最近，一系列中藥安全性問題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材産品、兒科産品及其他中藥口服製劑在內的許多中藥名優大産品都受到了社會質疑。這使得中藥注射劑安全性問題再次被提出來。不少人反對使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。
在日前聯合召開2013中藥注射劑安全性評價及含毒性藥材的中成藥質量控制學術研討會上，專家們紛紛指出，對質疑中藥和中藥注射劑的聲音，應啟動再評價再研究。
不能全面取締中藥注射劑
據悉，反對中藥注射劑的理由主要是不良反應發生率高、性質嚴重，特別是過敏性休克和類過敏反應，有的可以造成死亡。
目前，我國中藥注射劑約有140個品種，300多個企業都在生産中藥注射劑，批准文號有1000多個。初步統計應該有40多億人在使用中藥注射劑，這是一個很龐大的規模。2009年到2011年期間，銷售超過30億元的中成藥中，14個品種是中藥注射劑。
“我們的看法是不能全面取締。”中國工程院院士李連達指出，中藥注射劑的特點是起效快、作用強，是急救危重患者不可缺少的藥物，是不能替代的藥物。另外，對於一些疑難重症、口服難以收效的病人，也需要中藥注射劑。所以中藥注射劑有它的獨特優勢，是不可替代的。但他也指出，不贊成盲目亂用中藥注射劑，什麼中藥都搞成注射劑。“能不用注射劑的盡量不用，能用口服藥解決問題的，盡量用口服藥。”
專家們的共識是，小兒用藥不要做成注射劑。李連達等專家認為，目前中藥注射劑存在三個主要問題。
一是中藥注射劑確實有缺欠，需要對包括處方、生産工藝、輔料、質量標準等等進行一系列改進。因為不改進，通過研究只能證明它有不良反應，但也只能證明而已，不能提高它的安全性。“現在的矛盾是，藥監局對改變這些有嚴格要求；可從研製單位、從企業來講又覺得要求過於嚴格。甚至很多科研單位和藥廠寧可研究一個新的注射劑，也不願意用這個老注射劑改來改去。”李連達説。
二是製備過程複雜、工藝複雜、質量要求高、成本高。長春中醫藥大學教授李超英説，中藥注射劑容易交叉污染、安全性差，對機體作用難以可逆，因此要想做中藥注射劑，必須把所有的影響因素都考慮到。
三是有問題的中藥注射劑不能永遠停用。“當年國家藥監局暫停使用魚腥草注射液，但通過這麼多年的研究，提高了藥品的質量，提高了安全性，而且它的安全程度不次於排在前三位的藥物，不能把暫停使用變成無期徒刑。”李連達説。
他告訴記者，在中藥注射劑不良反應裏，排在第一、第二、第三位的不是魚腥草，魚腥草只是排在第三位以後；現在前三位還照常使用。
基層大量使用但缺乏安全性監測
中藥注射劑主要有三類，第一類是清熱解毒類，主要用於呼吸系統疾病的治療；第二類是活血化瘀，心腦血管類方面的治療；第三是補益正氣類的，主要是抗腫瘤治療。
北京康派特藥物研究與臨床評價中心副主任張學斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫院使用的，特別是一些清熱解毒類達到98%都在基層醫院使用；活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫院使用；補益正氣類的相對比較少，在20%至30%左右。
“我們做過一個基層醫院的調查，有35個人在輸液，其中有25個人主動提出要用注射液。問什麼原因，他們説輸液要比口服顯效快，而且中藥是無毒的，見效又快、又保險，所以就選擇中藥注射劑。”張學斌説，由於多種原因，基層醫務人員受素質和知識水平的限制，不合理用藥現象遠遠比大醫院要多得多，因此基層醫院是不良事件的重災區。
他介紹説，從2006年到2009年幾次不良反應來看，大多發生在基層醫療機構，這和基層醫療機構的屬性有關係。基層醫院由於條件建設、經費的限制，不像大醫院有條件保障，比如説注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫院也不能達到。
此外，基層醫院由於各種因素的限制，往往出現不良事件沒有很好的搶救辦法，而且缺乏突發事件的應急經驗。
“因此我們覺得，無論是對中藥行業，還是對各個中藥生産企業，還是對中藥注射劑的健康發展來説，中藥注射劑安全性監測必須從基層醫療機構開始。”中國中藥協會副會長張世臣指出。
安全性再評價投資巨大
由於使用面積廣、不良反應頻繁發生，中藥注射劑安全性監測和評價是最近中醫藥界最火的話題。如何正確看待安全性監測和評價成為專家們討論的焦點。
中國中醫科學院中藥研究所所長邊寶林指出，全面推開中藥注射劑的安全性再評價有必要。但現在有100多個中藥注射劑品種，是否都要做安全性再評價值得考慮。
據李連達介紹，每一個注射劑要做一個完整的安全性再評價，投入大概要幾百萬、上千萬，100多個中藥注射劑要都做一遍，投入大概要十幾個億，甚至幾十億，這麼大的工作量，是都做還是選擇做？
他認為，臨床常用、不良反應比較嚴重藥先做；至於其他應用不廣泛、不良反應也不是特別嚴重的，到目前沒有死亡病例的，要選擇性地往後排序。“不要一刀切，100多個中藥注射劑都做，無論是人力、物力還是財力都相當嚴重。”
此外，再評價工作不包括改進，屬於重復性研究，重復驗證中藥注射劑的不良反應——是不是有不良反應，不良反應到什麼程度。“投入這麼大的人力、物力、財力進行再評價，而僅僅是一個重復性驗證它的不良反應、性質、程度等等，對這個藥的本身沒有任何改進，這樣的做法是不是也要考慮一下？”李連達認為，能否在再評價的基礎上有一些合理的改進，除了臨床合理用藥、合理改進以外，對於藥物的本身能不能也進行一些適當的、合理的改進。
李超英指出，安全性再評價還應該從多方面着手。
一是藥材的來源。中藥注射劑生産廠家一定要在GMP認證的藥材基地採購原料或者自己建立一個藥材基地，保證質量。
二是炮製，炮製的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，達到用藥目的，保證安全有效用藥。如果炮製方法不科學、不規範或應用炮製品而改變了藥性，會影響藥效或産生嚴重毒性，導致嚴重不良反應的發生。