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中國醫藥包裝協會相關人員9日對《經濟參考報》記者&&,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝並未停止使用,但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。 據悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬於高端産品、價格最高。 原國家藥監局2012年11月8日頒佈《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。該《通知》規定,對生物製品、偏酸偏鹼及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級標準企業就可以使用,文件中並沒有要求所有藥品一定採用中性硼硅玻璃。 原國家藥監局相關人員&&,通知中明確“發現藥用玻璃生産發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。 “由於行業現狀況,企業做相容性實驗時間有長有短,不能劃定過渡期限等因素。”中國醫藥包裝協會相關人員指出,國外由於經濟基礎好,已經用上了中性硼硅玻璃瓶。 一位業內人士告訴記者,對於鈉鈣玻璃瓶,國內外專家達成一致意見是,如果相容性驗證合格就能繼續使用,但為了預防産品風險,必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗證不合格,就要停止使用。
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