河南撤銷好視力醫療器械批准字號
2013-05-07   作者:記者 黃志偉 郭夢儀  來源:每日經濟新聞
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  昨日(5月6日),本報刊發的《好視力涉嫌消費欺詐調查》系列報道,引起了相關監管部門的重視。
  昨日,國家食藥監局醫療器械司相關負責人在接受《每日經濟新聞》記者採訪時&&,國家食藥監局已於今年3月啟動了對貼敷類醫療器械的專項檢查,好視力護眼貼作為二類醫療器械,肯定在此次檢查的範圍內。至於好視力眼貼存在的問題,如果屬於地方監管部門審批不合規,就會要求他們糾正;如果産品存在違規行為,應視其違規情節進行查處。
  河南省食藥監局辦公室一位姓石(音)的負責人稱,好視力眼貼一直是重點監管對象。由於此前遭到多次舉報,該産品已於今年4月被河南省食藥監局撤銷了醫療器械批准字號。
  此外,海南省食藥監局辦公室工作人員告訴記者,該省對於好視力眼貼的下架禁令仍未解除。雲南省食藥監局負責監測醫療廣告的劉姓工作人員則告訴記者,去年已經有關於好視力眼貼廣告嚴重違法的通報,今年他們又接到兩起關於好視力涉嫌違規的舉報,目前正在進行調查。

  醫療器械批准字號已撤銷

  “對於貼敷類醫療器械的專項檢查工作,將是一個長期過程。”昨日,國家食藥監局醫療器械司相關負責人對《每日經濟新聞》記者介紹説,此次專項檢查於今年3月啟動,由國家食藥監局統一安排部署,預計9月、10月份才會結束,目前正在穩步進行,先由各省進行自查和檢查。
  3月18日,國家食藥監局發布了 《關於開展貼敷類醫療器械註冊專項檢查的通知》,要求各省、市兩級食品藥品監督管理部門針對其所審批的貼敷類醫療器械,就是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、高類低批、誇大已批准的産品名稱和適用範圍等註冊信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況,開展註冊專項檢查。
  上述負責人&&,好視力護眼貼作為二類醫療器械,肯定是在此次專項檢查的範圍內。至於好視力眼貼存在的問題,如果屬於地方監管部門審批不合規,就會要求他們糾正;如果産品存在違規行為,應視其違規情節進行查處。國家食藥監局對於貼敷類産品在各省的審批情況基本都有了解,有詳細的督查備案。
  對於昨日本報在報道中提及的關於好視力涉嫌違規內容,上述國家食藥監局負責人&&,如果審批時沒有批准添加中藥,宣傳中含有多種中成藥就是違法添加,屬違法産品,嚴重的話廠家將面臨撤銷文號甚至生産許可證號的處罰;如果是虛假宣傳功能主治,則屬違反《廣告法》,應該在廣告涉及的省、市範圍內下架;對於涉嫌冒用批准文號的,除了沒收産品和違法所得外,近日國家食藥監局加強了對此類問題的處罰力度,不少廠家因此面臨停産的處罰。
  上述國家食藥監局醫療器械司負責人還&&,地方省局是此次專項檢查活動的主要執行方,國家局主要是監督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生産商,好視力眼貼的醫療器械批准字號是由河南省食藥監局批准的。
  昨日,河南省食藥監局辦公室上述姓石的負責人在接受《每日經濟新聞》記者採訪時&&,好視力眼貼因為誇大宣傳等原因屢遭投訴,遭到過鄭州市食藥監局和工商局的聯合查處,被列為重點監管對象,産品質量也被訴存在問題。出於多方面考慮,在此次醫療器械整頓中,好視力護眼貼的醫療器械批准字號已於今年4月被撤銷。

  多地禁令仍未解除

  今年4月,海南省食藥監局發布消息稱,經調查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專家、患者為産品療效作證明,擅自擴大産品功能主治和適應症範圍,含有不科學地&&産品功效的斷言和保證等行為,嚴重欺騙或誤導消費者,要求全省停售好視力眼貼。
  昨日,《每日經濟新聞》記者從海南省食藥監局了解到,目前該省對於好視力眼貼的銷售禁令仍未解除。
  此外,在雲南省食藥監局稽查局發布的“2012年第1期違法醫療器械廣告公告”中,就包括好視力眼貼。
  昨日,雲南省食藥監局負責廣告監測的劉姓工作人員在接受記者採訪時&&,好視力眼貼去年遭通報,但未受任何處罰。最近國家通知要求加強對醫療器械的管理力度、加大對違法廣告的處罰力度。目前他們已經接到兩個關於好視力眼貼的投訴,正在進行調查。
  除了監管部門,消費者對好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經濟新聞》記者&&,現在已有五六名消費者反映好視力眼貼的問題,他們會幫助消費者遞交訴訟。王海&&,他最擔心的是中老年消費者,他們一般不會上網獲取相關信息,希望讀者多關心自己的父母和長輩,提醒家裏的老人不要上當受騙。
  王海&&,好視力屬於二類醫療器械,是不允許加藥的醫療器械,很顯然好視力加了藥,應追究河南省藥監局負責註冊審批的相關人員責任。

  消費者或遇投訴難

  從上述情況來看,相關部門對好視力的監管在不斷加強,但是消費者仍然面臨投訴難題。
  在對河南省食藥監局的採訪中,《每日經濟新聞》記者&&,醫療器械的批准字號雖然已被撤銷,但是仍然存在好視力護眼貼冒用別的化粧品批准字號、好視藍莓葉黃素軟膠囊為食品代號稱具有保健甚至治療功能等問題。上述姓石的負責人&&,目前河南省已經開通了12331舉報投訴熱線,消費者可以隨時進行投訴。
  記者隨即致電河南省12331舉報投訴熱線,以消費者的名義就以上問題進行投訴。接線人員稱,由於記者是從好視力官方網站上購買的,發貨地是北京,因此可以向北京市食藥監局投訴。而對於膠囊産品涉嫌虛假宣傳問題,該人士&&,既然是食品,是由衞生部門審批的,那麼就是誰審批誰監管,應該向衞生部門進行投訴。
  《每日經濟新聞》記者撥打北京市食藥監局的舉報投訴熱線,訴説該款化粧品的批准文號問題。接線人員&&,此化粧品是河南審批的,他們無法查詢到此款化粧品在北京的審批信息,因此,記者應向河南省食藥監局進行舉報。

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