盈康藥業涉嫌違法生産維C銀翹片被責令停産
2013-04-10   作者:  來源:中國新聞網
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   據國家食品藥品監督管理總局網站消息,3月26日,中央電視台《經濟半小時》報道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡稱“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的幹膏給廣西盈康藥業有限責任公司(以下簡稱“盈康藥業”)生産維C銀翹片的問題後,廣西壯族自治區食品藥品監管局高度重視,迅速行動,在國家食品藥品監管總局的督導下,全面組織開展調查核查工作。
  由自治區和南寧市食品藥品監管局組成的聯合調查組,深入盈康藥業對該企業生産維C銀翹片的原料來源、生産工藝、原料及産品庫存、銷售流向等情況開展現場核查,就地封存原料及産品,抽檢庫存産品。在初步掌握違規事實的基礎上,南寧市食品藥品監管局決定對該企業開展立案調查。
  經查,該企業生産維C銀翹片所用幹膏係委託廣東寶山堂生産,但在幹膏生産過程中,沒有對每一批幹膏都進行生産全過程的質量監控和技術指導,違反《藥品生産質量管理規範》(藥品GMP)的規定。為此,自治區食品藥品監管局責令該企業停産整頓,停止生産銷售,下架已上市的産品,並根據南寧市食品藥品監管局提請,決定收回該企業片劑《藥品GMP證書》。
  經食品藥品檢驗機構對該企業維C銀翹片庫存和已上市産品進行檢驗,重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量,均低於國家藥典委員會公示的限量規定。經藥品不良反應監測,未收到盈康藥業生産的維C銀翹片嚴重不良反應報告。
  目前,盈康藥業已主動召回所有批次維C銀翹片,食品藥品監管部門要求藥品經營使用單位停止銷售和使用該産品並協助做好召回工作,做到100%召回,以確保公眾用藥安全。
  廣西食品藥品監管部門將根據廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生産維C銀翹片幹膏的案件查處情況,繼續對盈康藥業有關情況開展調查,並將根據調查結果依法作進一步處理。
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