我國高端醫療器械發展起步晚、研發能力弱,國産醫療器械整體技術水平與發達國家尚有差距,但在部分領域國産産品已經達到世界水平。然而,由於醫療機構長期偏重於使用進口設備,再加上招標監管不嚴等原因,部分國産高端醫療器械遭受歧視,難以拓展國內市場。業內人士建議,可在採購招標等政策上向本土企業傾斜,以激勵醫院使用國産醫療器械。
進口産品佔據高端市場 優質國産醫械遭受歧視
高精端醫療器械的研發、生産代表着一國的整體科技水平。近年來,在政府、企業的共同努力下,在部分領域我國生産的高端醫療器械已經達到世界水平,甚至走在世界前列。重慶作為“國家醫療器械科技産業基地”,超聲聚焦腫瘤治療系統、膠囊電子內窺鏡、血液透析系統等一批具有自主知識産權的高端醫療器械在全球具有技術優勢。然而記者調查發現,進口産品佔據我國高端醫療器械市場的局面仍未改變,優質國産産品受到醫療機構的歧視。
高精端醫療器械依賴進口的現象在醫療機構中十分普遍。記者走訪重慶部分三甲醫院發現,高端醫療器械幾乎都是來自日本、美國、德國的進口産品。不僅在三甲醫院,在一些縣級醫院、基層醫院也難覓國産産品蹤影。在重慶市渝北區人民醫院檢驗科有6&高端設備,沒有一台是國産設備,該科主任周洪説:“醫院只有在中低端産品方面才會考慮使用國産産品,在高端方面不考慮國産産品。”江北區中醫院放射科主任呂勇介紹,其科室使用的設備也都是進口的。
醫療機構偏重於使用進口設備,重慶部分具有技術優勢的醫療器械不得不轉向海外。據重慶市食品藥品監督管理局的統計數據顯示,重慶市64家主要醫械企業2008年年度總産值為3.96億元人民幣,2010年年總産值為7.37億元人民幣,同時出口額也在逐年增加,具有自主知識産權的生産企業出口額佔企業年度總産值的20%~30%,呈明顯外向型發展。
重慶市藥監局醫療器械監管處處長李小平介紹,導致這種情況的一個主要原因是醫療機構對國産産品不認同的現象突出,本土企業難以拓展國內市場。重慶金山科技(集團)有限公司生産的膠囊電子內窺鏡系列産品達到國際領先水平,産品出口到英、德等60多個國家和地區。該公司董事長王金山説,儘管我國醫療器械科技水平已有很大改觀,但目前許多醫院以用多少進口産品為榮,國産産品則備受歧視。
業內人士&&,進口産品壟斷我國高精端醫療器械市場不但增加了醫療支出,同時也加重了患者負擔。進口産品往往以高出其在本國售價好幾倍的價格賣給我國醫療機構,同時耗材、檢查、維護費用也十分高昂。江北區中醫院檢驗科主任陳坤告訴記者,進口産品試劑等耗材貴,做一次檢查的費用高,有時一個配件壞了,外商説配件停産,醫院不得不重新再買一台。
行業標準政策不利 採購招標執行不嚴
在採訪中不少醫生&&,不用國産醫療器械是因為多數國産醫療器械在質量上和進口産品有差距,醫院必須對病人生命健康負責,避免因設備質量給病人帶來風險。但一些醫療器械生産企業認為這種理由並不充分。重慶山外山科技有限公司是我國血液凈化産業聯盟理事長單位,其生産的血液透析機獲得國家科技進步二等獎,技術水平可與進口産品抗衡。該公司董事長高光勇説:“三甲醫院需要先進一流的醫療設備情有可原,但現在的情況是縣級醫院、基層醫院也在爭相採購進口産品。我國已成為世界高端醫療器械的主要消費國,一些中小醫院根本不需要如此昂貴先進的設備,造成資源閒置和浪費。”
李小平介紹,我國高端醫療器械的主要問題還是起步晚、研發能力弱,但醫療機構偏重於使用進口設備,也使國産醫械失去了市場。業內人士認為,國産高端醫療器械難拓國內市場主要原因有:
一是我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下産生的,比如在醫院評級、多種審批中會參考進口設備數量,對發展國産高精尖醫療器械不利。江北區中醫院檢驗科主任陳坤介紹,醫院定期要將檢查結果報送重慶市臨床檢驗中心以評估檢查是否準確,“中心使用的全部是進口産品,技術參數也參照進口産品,所以我們也得用進口的,否則檢查結果相差太大醫院就會被整頓。”
二是採購招標政策執行不嚴、監督不力。我國《政府採購法》、《招標投標法》規定,不得限制或排斥潛在投標人和供應商,應公平公正競標。但在實際招標採購中,不少單位明文規定只採購進口産品。高光勇説:“去年中部某省在血透機招標書上明文寫着只要原裝進口産品,我們多次向法院起訴,都被駁回。今年我們投訴北京某大型醫院只採購進口産品,該院則&&,如果不立即撤訴將利用自己在業界的影響力讓全國的醫院都不用我公司的産品。作為龍頭企業我們都遇到這樣的困難,更何況一般的中小企業。”
此外,由於許多醫療器械採購花費的是公共財政,一些醫院根本不考慮性價比,只購買價格最高的進口産品。同時,近年來醫械採購領域商業賄賂案高發,據業內人士透露,進口産品回扣高已成為行業公開的秘密,不少跨國公司以出國考察、參加學術會議為名讓醫院負責人免費旅游,便於在採購價格上獲得利益,這也擠佔了國産産品的市場空間。
研發加油市場剎車 業內建議招標傾斜
近年來國家加大了對醫療器械的扶持力度,但業內人士&&,一方面國家在高精端醫療器械的研發、投入方面大力支持,另一方面優質國産産品又難以進入醫療機構,形成“研發上加油、市場上剎車”的怪圈,打擊了企業的自主創新積極性。業內建議,可參照藥品領域的相關政策,在醫保、採購招標等政策上向本土企業傾斜,鼓勵醫療機構使用優質國産醫療期器械。
一是將技術成熟、臨床需要的國産醫療器械檢查項目納入醫保報銷範圍。渝北區人民醫院消化內科主任陳萬寧介紹,我國“膠囊內鏡”技術已經成熟,比進口産品要便宜很多,但由於未納入醫保報銷範圍,病人需要自費,産品難以銷售。業內建議,B超、核磁共振、CT等進口産品主導的檢查都已納入醫保報銷範圍,技術成熟、臨床需要的國産醫療器械檢查項目更應納入其中,以降低企業成本。
二是提高國産醫療器械檢查醫保報銷比例。在醫保報銷範圍內,國産和進口醫療器械的檢查報銷比例一樣,影響了醫院使用國産産品的積極性。李小平建議,應在醫保報銷比例方面對國産和進口産品進行區分,提高國産醫療器械檢查報銷比例,對臨床上並不迫切需要的進口産品應降低檢查報銷比例。
三是規範醫療器械採購招標,完善監督機制。高光勇建議,應&&招標採購相關法規細則,將招投標過程、評分細則與結果進行公開,提高透明度,確保國産和進口産品公平競爭;同時建立第三方招投標監管機制,改變政府採購部門既當裁判員又當運動員的局面,嚴打暗箱操作等違法違規招標採購。
此外,企業還建議在新産品註冊上提高效率。王金山介紹,其公司生産的PH膠囊監測系統2010年就已經研發成功,並在歐美國家銷售,但至今仍在監管部門排隊等候註冊,無法在國內銷售。他建議醫療器械註冊應與國際接軌,由多家中介機構負責認證,可提高註冊效率和質量。