上海羅氏對公司被指隱瞞不良反應事件發表聲明
2012-07-12   作者:  來源:經濟參考網
 
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  2012年7月,制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門緊急調查。對此羅氏回應稱,隱瞞報告"不是有意的"。在美國總部這份被隱瞞的不良反應報告中,涉及到1.5萬例的死亡病例和6.5萬例可能説明羅氏藥物存在副作用的病例。7月10日,中國上海羅氏制藥公司就此事件發表媒體聲明稱:“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時,公司按照中國的相關法律規定進行收集並報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。”

    附:關於羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況説明

  媒體聲明
  2012 年7月11日
  2012 年1月和2月,衞生監管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發現,美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關法規及時報告給衞生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限於美國該患者支持項目。
    該事件係該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現漏報事件。在事件發生後,羅氏正在與相關衞生監管機構密切合作,積極採取改正和預防措施以解決問題。
  羅氏公司基於目前的評估,未發現對羅氏産品的安全性産生影響。同時6月21日,歐盟藥監局在其官方網站的通告中&&,在現在階段,未有任何證據表明,病人和醫生需要採取任何措施;媒體報道的美國1.5萬例死亡案例,目前不能證明與藥物直接相關。
  上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時,公司按照中國的相關法律規定進行收集並報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。

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