國家食品藥品監督管理局28日下發《關於加強膠囊劑藥品及相關産品質量管理工作的通知》。通知強調，藥用膠囊生産企業必須從具有藥用明膠生産資質的企業採購藥用明膠。嚴禁購買非藥用明膠用於生産。

關於加強膠囊劑藥品及相關産品質量管理工作的通知
國食藥監電[2012]18號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近期鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生産企業質量管理薄弱，尤其體現在原輔料及成品檢驗方面，一些企業不能按照有關規定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用，不合格産品流入市場，危害公眾利益。為確保藥品、保健食品質量安全，切實加強藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生産企業的質量管理和檢驗工作，現就有關事項通知如下：
　　一、健全生産企業質量管理體系有關要求
　　藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生産企業應當健全企業質量管理體系，確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。物料供應商的確定及變更應當進行質量評估或審計，並經企業質量管理部門批准。
　　藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批産品出廠銷售前要進行全項檢驗並應符合國家有關標準。膠囊劑保健食品每批産品出廠銷售前要按照産品質量安全要求進行檢驗並應符合國家有關標準。産品放行前，所有生産文件和記錄，包括檢驗數據均應經質量管理部門審查並符合要求。不合格産品不得放行出廠。
　　二、加強藥用明膠生産質量管理和檢驗有關要求
　　藥用明膠生産企業應當制定生産所用物料購入、儲存、使用等管理制度；應當制定原料(皮、骨、腱)質量標準，並向省級食品藥品監管部門備案。企業應按質量標準對原料進行檢驗，以確保原料滿足藥用明膠生産的質量要求。檢驗合格的原料方可投料使用。
　　企業應當規範藥用明膠的批號編制，針對本企業生産實際，制定批號編制的管理規定。每批産品必須是質量和特性符合規定限度的均質産品。為確保同一批次産品質量和特性的均一性，明膠生産批次的劃分，一般應以一個混膠罐一次調膠所得産品為一個批號。
　　企業應當對每批藥用明膠按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格後方可入庫、銷售。
　　三、加強藥用膠囊生産質量管理和檢驗的有關要求
　　藥用膠囊生産企業必須從具有藥用明膠生産資質的企業採購藥用明膠。嚴禁購買非藥用明膠用於生産。企業應當對購進的每批藥用明膠按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格後方可入庫、投料。
　　企業應當規範藥用膠囊的批號編制，針對本企業生産實際，制定批號編制的管理規定。每批産品必須是質量和特性符合規定限度的均質産品。為確保同一批次産品質量和特性的均一性，藥用膠囊生産批次的劃分，一般應以同一原料批號、同一配方、同一規格、同一工藝的日産或班産量為一個批號。
　　企業應當對每批藥用膠囊按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格後方可入庫、銷售。
　　四、加強膠囊劑生産質量管理和檢驗的有關要求
　　膠囊劑藥品、保健食品生産企業必須從具有藥用膠囊批准文號的企業採購産品。企業應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格後方可入庫、使用。
　　企業應當對每批膠囊劑藥品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格後方可入庫、銷售。
　　五、規範委託檢驗有關要求
　　藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生産企業必須配備與所生産産品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。2012年9月30日前，個別檢驗項目可以採取委託檢驗方式。委託方和受託方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委託檢驗的內容及相關技術事項。委託方應當對受託方進行評估，對受託方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成檢驗任務的能力。食品藥品監管部門有權對受託方進行監督檢查。採取委託檢驗方式的生産企業必須盡快具備對所生産産品進行全項檢驗的能力，自2012年10月1日起，不得進行委託檢驗。
　　通知明確，以上要求自2012年5月1日起執行。凡達不到上述要求的企業，一律停止相關産品的生産，直至符合要求後方可恢復生産。各級食品藥品監管部門要加大對藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生産企業的監督檢查和抽驗工作力度，凡發現企業違規生産的，堅決依法查處。