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美國食品和藥品管理局(FDA)北京辦事處日前向記者證實，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物註冊認證，成為通過該認證的首款國産西藥注射劑。
FDA發言人帕特 艾爾辛那威説，恒瑞公司獲得批准的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥)，共有兩種劑量的産品被列入FDA通用名處方藥目錄。
據中國醫藥企業管理協會會長於明德介紹，這是中國本土制藥企業生産的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味着該注射劑産品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。
於明德説，為保證安全和療效可靠，FDA對通用名藥的註冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中，注射劑的生産技術和質量要求最為嚴格，也是最難獲得FDA批准的。國産注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義，對中國制藥發展是極大的鼓舞。
據了解，目前國內已有超過八家制藥企業正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。已經獲得FDA認證的國産西藥大多為原料藥，獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。
伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發，被西醫臨床用於成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利於2007年8月過期。
通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低於原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織(IMF)數據，隨着近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。
國務院1月18日發布的《工業轉型升級規劃(2011—2015年)》對醫藥工業提出要求，加強化學新藥研發及産業化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，培育國際市場新優勢。
工業和信息化部19日發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出，推動醫藥工業國際競爭力的提升，加快國産藥物國際認證步伐，200個以上通用名藥物製劑在歐美日等發達國家註冊和銷售。
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