“2010年生物醫藥銷售額已達1400億美元，佔全球藥品市場的16%。預計到2020年，在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。”中國醫藥集團總公司技術顧問李向明日前在“生物仿製藥高峰論壇”上&&。
　　生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、重組蛋白藥物，多肽藥物，生物提取物，以及基因治療等為核心的生物制藥産業鏈條正在形成。　
　　數據顯示，2009年國內單抗藥業市場規模達到18億元，預計到2020年這一市場規模將達到300億元，年複合增長率約30%。
　　由於今後五年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，將為仿製藥市場帶來巨大的商機。
　　業內普遍認為，相對於新藥研發，生物仿製藥在研發上的風險要小得多，同時具有價格便宜的優勢，市場增長率會快速超過專利藥物。
　　生物醫藥調研諮詢機構BioInsight的統計數據顯示，中國已經批准上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗産品中，只有6類9種21個規格的産品屬於原創，其餘都屬於仿製。
　　儘管仿製藥市場前景誘人，但根據國家食品藥品監督管理局2007年發布的《藥品註冊管理辦法》，無論是原研新藥還是仿製藥，生物製品都按照新藥申請的程序申報。這對於生物仿製藥企業而言，藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。
　　對此，原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議，雖然中國目前尚無專門針對生物仿製藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經驗。
　　據了解，歐盟是全球制定生物仿製藥法規起步最早也相對健全的地方，2005年&&《生物仿製藥指導原則》，2006-2010年先後&&了針對胰島素、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。
　　目前，歐盟是生物仿製藥的發展速度最快的地區，已有16個産品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經參照歐盟模板，制定出相應的生物仿製藥審批標準。
　　“未來，生物仿製藥的發展空間會非常大，對於這類藥的申報和審批制度，希望我國也能盡快與國際接軌。”中國工程院院士、中國工程院醫藥衞生學部主任楊勝利在接受記者採訪時説。