中藥注射液事故頻發背後的真相
    2009-03-27    何祖永    來源:東方早報

  近年來,中藥注射液不良反應事件頻發,從刺五加、茵梔黃、雙黃連,到香丹注射液。對此,國家藥監局&&,現有的部分注射劑品種,研製基礎較薄弱,生産工藝有缺陷,質量水平不高,存在一定安全隱患,今年將陸續對注射劑類藥品開展上市後再評價工作。(3月25日《京華時報》)

  中藥注射液,被業內有些專家引以為豪,認為是中醫的革命——中醫因此一掃舊觀,與現代化科技聯姻。孰不知,目前的情形是:這個聯姻並不幸福。錯不在聯姻與否,而是匆匆的“結婚”,婚後又急着賺錢。藥品生産企業保量不保質,生産同一種中藥注射液的廠家往往有數個甚至十幾個或更多,有一個廠家出了問題,直接影響到整個中藥注射液産業的健康發展。和以前的叫停中藥注射液的方式一樣,衞生部緊急叫停的是一家企業的同一批號的中藥注射液,並不是所有企業的這類中藥注射液。但是,可以預見到,這對香丹注射液整個藥品的銷售都會産生影響,波及多個企業。
  2007年,《國家食品藥品安全“十一五”規劃》(國辦發(2007)24號)第三條第二款第三項——“制定實施《藥品再評價管理辦法》,制訂配套的技術規範與指南,對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立並完善上市後藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制”——已經明確了對上市藥品再評價體系的建設。兩年過去了,藥品上市後再評價仍困難重重。筆者瀏覽了關於這方面的論文,發現在我國,再評價體系大多處於很粗糙的水平,而且,集中在臨床小樣本觀察,很多都是這麼一種格式“對於注射液例的臨床觀察”,缺少有技術含量的大樣本的觀察和高科技實驗手段介入的臨床研究。
  這也怪不得這些研究者,因為他們大多為臨床醫務工作者,沒有多少研究經費。最有實力的是醫藥企業,但有意思的是:醫藥企業藥品註冊和拿到文號之後,就沒有什麼熱情理會藥品上市以後的安全問題了(主要還是因為逐利之心太甚)。而國家不成熟的上市藥品再評價體系則小打小鬧,無力對藥品生産企業進行系統科學持續的監管。於是就陷入了尷尬:監管部門力不從心,藥企能不管則不管。
  對於中藥注射液的藥品上市後再評價,正是由於筆者前述的尷尬困境,才造成了目前的問題中藥注射液發現一個,監管部門就去堵一個,頗有“亡羊補牢”的悲情。但悲情不等於悲觀,從國際上認可度較高的美國FDA的經驗來看,只有逐步建立和完善上市藥品再評價體系才是確保中藥注射液生存下去的唯一通道。

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