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海口國家高新區藥谷工業園區，一家制藥企業車間內的生産設備。海南日報記者 李天平 攝
工作人員在查看生産設備狀況。海南日報記者 王程龍 攝
原題：海南以産業鏈布局生態鏈、以生態鏈提升創新鏈，推動生物醫藥産業發展——
鏈出醫藥“千金方”
5月26日，一份來自國家藥品監督管理局的快遞寄到海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物公司）董事長曾勝的手中。拆開來看，裏面正是他心心念念的“金屬股骨頸固定釘”的醫療器械註冊證。
“拿到醫療器械證，意味着這款産品可以正式上市銷售了，也標誌着海南自主研發生産的Ⅲ類醫療器械品種實現新突破。”曾勝興奮地説。
“‘金屬股骨頸固定釘’填補了我國骨科運動醫學領域國産醫療器械的空白，更成為海南省自主研發生産的高性能醫療器械的重要代表。”海口國家高新區藥械創新服務站站長符婉瑜介紹，作為我省生物醫藥産業發展高地，自《海南自由貿易港建設總體方案》發布以來，該園區依託自身優勢，成功引入多個生物醫藥項目，産業集聚效應初顯，蘇生生物公司就是其中之一。
生物醫藥是我省重點發展的高新技術産業，也是我省四大主導産業的重要代表。近年來，隨着自貿港政策紅利的持續釋放，我省以産業鏈布局生態鏈、以生態鏈提升創新鏈，推動生物醫藥産業發展聚鏈成勢。
在齊魯制藥（海南）有限公司，機器人開裝封一體機正在運行。海南日報記者 李天平 攝
A
做強産業鏈
形成由“龍頭帶動”到“鏈式聚集”的發展態勢
裝盒、過稱、捆紮……5月21日，在位於海口藥谷的齊魯制藥（海南）有限公司1000車間內，兩條鋁塑包裝線不停運轉，機器人開裝封一體機在自動打包藥品。
“公司的産品和訂單供不應求，車間周末也在加班加點忙生産。”齊魯制藥（海南）有限公司1000車間主任王克傑介紹，該車間是公司高端智能加工製造中心項目中的一部分，於2021年11月底正式投入使用。“中心項目全部建成後年産能可達100億片，實現全智能化操作，助力企業提高生産效率。”
産值從2008年的80余萬元快速增長至2021年的33.22億元，年平均增速89.28%——齊魯制藥（海南）有限公司的發展壯大，是我省生物醫藥企業發展的一個縮影。
作為高新技術産業的代表，生物醫藥産業鏈關聯着上下游多家企業，其中涉及政府部門、高校院所、中介服務等。這些企業和機構如同散落的珍珠，只有“串珠成鏈”，才能綻放更為耀眼的光彩。
近年來，我省確立了打造千億級生物醫藥産業集群的發展目標，按照“龍頭引領、創新驅動、要素支撐、集群發展”的原則，不斷加大産業鏈招商，在推動本土企業穩健發展的同時，吸引了一大批國內外知名企業落戶，讓生物醫藥産業發展步入快車道。
在齊魯制藥（海南）有限公司，固體製劑有序生産。海南日報記者 李天平 攝
“作為全省醫藥産業發展的主陣地，海口高度重視醫藥産業招商工作。建立了生物醫藥産業鏈‘鏈長制’，組建生物醫藥産業集群專班，圍繞産業鏈上下游關鍵領域和薄弱環節開展精準招商。”海口國家高新區工委委員、管委會副主任柯法業介紹，2020年《海南自由貿易港建設總體方案》發布以來，該園區簽約醫藥産業項目45個，引入大型制藥外資企業暉致醫藥有限公司、全球龍頭CRO公司艾昆緯等一批具有自貿港“顯示度”的重大項目。
2017年，作為中國醫藥工業百強企業的倍特藥業通過招商引資從四川來到海南，成立了海南倍特藥業有限公司。該公司聚焦心腦血管、消化分泌系統、神經及抗感染領域和國家短缺藥等藥品研發與生産，營業收入從2017年的3000萬元增長到2021年的4.2億元，並先後研發新産品30多個。
“今年4月，公司的無菌藥品及CMO生産基地項目正式落戶海口國家高新區。基地建成後，可承接集團所有凍乾粉針注射劑、BFS注射劑等生産任務。因部分生産材料來自於韓國，該項目還可享受海南自貿港加工增值免關稅等優惠政策。”海南倍特藥業有限公司總經理劉爭光説，“自貿港政策紅利正不斷釋放，我們對在海南的發展充滿信心。”
截至目前，我省共有124家醫藥工業企業，65家醫療器械生産企業。2021年行業規模近500億元，從業人員5萬多人，醫藥企業工業總産值産出強度超過595萬元/畝。我省生物醫藥産業已逐步形成由“龍頭帶動”到“鏈式聚集”的發展態勢。
B
優化生態鏈
構建生物醫藥垂直生態産業體系，創新醫藥産業服務模式
過去，海南生物醫藥産業以普通仿製藥的生産和銷售為主。但連續發展數十年後，利潤攤薄、土地資源緊缺等問題接踵而至，産業發展亟須轉型升級。對此，我省將目光瞄準高産出、高利潤、低能耗、低污染的高端醫療器械、醫美、疫苗等細分領域，構建生物醫藥垂直生態産業體系。
“這是新一代可吸收界面螺釘，用於韌帶重建手術中固定骨骼和肌腱組織。它可以促成骨生長，並且在完成固定支撐功能後，逐步在體內降解吸收，可避免終身攜帶或二次手術取出，預計年産能30萬顆，産值可達21億元。”走進蘇生生物公司，曾勝拿着一顆白色螺釘興致勃勃地向記者介紹。
蘇生生物公司2019年成立於海口國家高新區，致力於組織再生醫學技術的研究與運動醫學相關的核心醫療器械的研發和生産。兩年多的時間內，公司從一個只有3人的創業團隊，發展壯大成為50餘人的核心研發團隊，在骨科再生醫學領域已擁有30余項專利。
“園區瞄準體外診斷、醫美、齒科、骨科和康復等五大重點方向，聚集行業鏈條上下游優勢企業，逐步形成特色鮮明的醫療器械産業集群，爭取2025年讓醫療器械産業年産值突破百億元。”柯法業介紹。
作為強監管行業，醫療器械從研發到審批到産品上市，通常要耗時2年到3年。對於很多初創企業來説，漫長的審批就如同“生與死”的考驗。
對此，我省不斷創新醫藥産業服務模式，促進國家藥監局、海南省藥監局、海口國家高新區、申報企業之間密切協作，提高申報效率。同時，海口國家高新區與省藥監局協同建立藥械創新服務站，為藥品及醫療器械企業提供註冊申報、現場檢查、提前介入評審、上市後監測等諮詢服務工作，獲得醫藥企業廣泛好評。
21天，是海孵（海南自貿區）醫療科技有限公司（以下簡稱“海孵公司”）新冠病毒抗原檢測試劑盒自申請到獲批所用的時間。
今年4月20日，海孵公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲三類醫療器械註冊證，成為海南首個獲批的新冠抗原檢測産品。
“為加快新冠抗原檢測試劑盒落地生産，省藥監局成立了由業務骨幹參與的工作專班，提前介入，指導企業規範申報；在審批方面，創新優化審評服務流程，組織專業技術力量提前預審企業提交的申報資料。同時，啟動綠色通道機制，核查通知下發當日組織完成體系核查，提前對生産許可申報資料進行審查。産品獲批當日，同步開展生産輔導和生産許可證變更，實現了産品註冊證、生産許可證同步發放。”海南省藥監局副局長劉曉剛介紹。
C
提升創新鏈
突破自身發展局限，釋放産業“虹吸效應”
隨着生物醫藥企業的發展壯大，對人才、資金、技術轉化等要素需求也在不斷提升。對此，我省突破自身發展局限，不斷向外部借力，推動産業鏈與創新鏈深度融合，釋放産業發展“虹吸效應”。
今年4月11日，“海口國家高新區-武漢東湖高新集團股份有限公司”生物醫藥創新公共服務平台項目成功簽約，標誌着海南首個“省際飛地”標誌性項目落戶海口國家高新區。
“該平台項目計劃投資10億元，重點聚焦生命健康産業，匯集生物醫藥、智慧醫療服務等關聯産業，集成研發、孵化、加速、轉化等多種業態，搭建一站式創新服務平台。”柯法業&&，兩地將積極發揮政策聯動、功能互補等優勢，加強創新藥械研發生産要素保障，完善生物醫藥産業生態。
在省內，海口國家高新區也同博鰲樂城國際醫療旅游先行區“執手相牽”，打破行政區劃界限，實現項目孵化與落地生産間的無縫銜接，推進國外最新上市藥械、醫美産品“樂城研、用，海口産、銷”，實現區域聯動發展和互利共贏。
6月1日上午，位於海口國家高新區的華熙生物科技産業園項目一期迎來封頂。“公司已有創新産品在樂城‘先行先試’。通過‘樂城研用+高新區産銷’的模式，創新藥械在海南轉化審批的效率大大提升。”華熙生物科技（海南）有限公司總經理丁可&&。
産業專項資金和基金的加入，在解決了企業資金難題的同時，更打通了生物醫藥産業發展的“任督二脈”。
為加快重大新藥創製成果試點建設，海口國家高新區利用專項資金支持齊魯、海藥、雙成等企業的8個品種，産業化品種完成産值超16.9億元。
“開設公司不久，我們就遇到了新冠肺炎疫情。創業資金一直在損耗，一度非常緊張。”曾勝説，幸運的是，2021年，因看好項目團隊發展前景，以及海南自由貿易港發展機遇，一家風投公司給予蘇生生物公司數千萬元人民幣投資，讓團隊完成了天使輪融資。
有了資金的支持，蘇生生物公司很快建立了完整的組織工程與再生醫學的實驗研究平台，同時建成了GMP醫療器械生産車間，多個創新醫療器械産品研發取得突破。
曾勝説，為確保“金屬股骨頸固定釘”的市場開拓和臨床試驗，該公司去年利用海口創新推出的“知識産權質押融資”政策，同渤海銀行合作，對公司專利進行評估作價、質押、徵信，成功完成了兩次融資。“今年，我們計劃再次融資5000萬元，包括銀行債券融資1000萬元，用於産品的量産産線擴容。”曾勝説。
“有了資金、人才等要素保障，科技成果轉化速度加快，我省生物醫藥産業生態得到進一步完善。”省藥監局相關負責人&&，海南將持續優化藥品監管服務，在強化藥品安全風險防範、加快藥品産品結構調整、推進醫療器械産業培育等方面持續發力，為實現海南自貿港千億級生物醫藥産業集群的目標貢獻力量。（記者 計思佳）
