近日，河北省衞生健康委聯合北京市、天津市衞生健康委印發《關於實施京津冀醫學倫理審查結果互認工作的通知》，推動京津冀區域內醫學倫理審查工作提質增效，促進三地生物醫藥産業高質量發展。
《通知》明確，京津冀醫學倫理審查結果互認工作的實施範圍為京津冀區域內開展多中心臨床研究的醫療衞生機構，適用於多個機構按同一研究方案開展臨床試驗等工作。京津冀三地醫療衞生機構參與區域外醫療衞生機構牽頭的多中心臨床研究，在符合相應能力的前提下，要主動認可牽頭機構的倫理審查結果。多中心臨床研究倫理審查的主審機構由牽頭機構擔任，參與機構在認可主審機構倫理審查結果的前提下，以簡易程序重點審查本機構研究者的資格和能力、人員配備、設備條件等內容。主審機構應在正式受理後20個工作日內出具倫理審查意見或批件。參與機構應在正式受理後10個工作日內出具倫理審查意見或批件。
《通知》要求，醫療衞生機構應健全倫理審查質量管理體系，完善審查制度、審查程序、委員審查能力等要素，客觀評估研究活動的不確定性和倫理風險，依法依規、獨立公正地開展審查，並強化機構內部質量控制，定期評估倫理審查委員會工作質量和審查效率，在實現倫理審查結果互認的同時不得降低倫理審查質量。（記者 李惺）
[作者: 李惺 責任編輯:
楊丹宇 ]
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