桐君閣藥廠的工作人員在種植基地查看藥材生長情況。（受訪者供圖）

  今年初，桐君閣藥廠獲得“第八屆重慶市市長質量管理獎”。一家中成藥生産企業，究竟憑藉怎樣的質量管理之“道”獲此殊榮？從其代表性産品——千年古方還少丹的“還少”歷程，或許可管中窺豹。

  “在打盤四分之一處均勻刷入少量水，以水為黏合劑，使模具濕潤，均勻粘上藥粉……刷水、加粉、團篩，不斷重復。”3月10日，在太極集團重慶桐君閣藥廠茶園廠區，醫藥行業“大國工匠”蔡蘇，向工人手把手傳授還少丹的傳統打丸工藝。

  還少丹，具有延年益壽、減緩衰老等功效。它源自宋代著名方書《楊氏家藏方》，已有近千年的歷史。

  不過，因傳統打丸工序複雜，對師傅的技藝要求極高，宋、明、清時期，還少丹一直僅限宮廷御用，難以在民間普及。即使到現在，由於缺乏安全有效的質量標準，難以取得生産批號，能生産出還少丹的企業，也寥寥無幾。

  如今，桐君閣已成為中國最大的還少丹生産企業，年銷量近百噸。沉寂了千年的古方，在他們手上到底是如何“還少”的？

  以科技研發搭建技術標準

  現代批量化的醫藥生産，首先需要的是技術標準體系。但既有的古典醫學典籍，僅對藥材選用、製作流程等有簡單描述，以此來建立工業化的生産標準，幾乎不可能。

  在上世紀六七十年代，還少丹是傳統製劑的“大蜜丸”，其技術標準較為簡單。同時，這種丸藥重達9克，味道較為苦澀，不便於吞服，患者的適應性並不高。

  近年來，隨着我國經濟社會的快速發展，人口老齡化加劇、年輕人中的亞健康人群越來越多，還少丹市場需求大增。為了讓古人的智慧更好造福當代，2010年左右，桐君閣再次把目光瞄向了還少丹，下定決心進行二次開發。

  “桐君閣傳統丸劑製作技藝”國家級傳承人殷樹榮介紹，二次開發的第一步，是通過實驗室數據分析，補齊還少丹藥理研究、臨床效用、製劑參數等技術標準。

  第二步，是研製口感更好、克重更小的“水蜜丸”。如果説“大蜜丸”類型的還少丹尚且還可參照古方配比，那麼想要把還少丹做小，實現精製“水蜜丸”的量産，則完全是一條新賽道，其標準體系完全不同，對技術標準要求範圍更廣、指標更多、參數更嚴。

  為此，殷樹榮帶領技術團隊持續攻關，一方面對石菖蒲、熟地黃、五味子等藥物進行薄層鑒別，使用高效液相色譜檢測法對五味子醇甲等進行含量測定，重新搭建“水蜜丸”生産技術標準；另一方面，團隊還採用“缺一味藥”的方式，對15味中藥材做陰性對照實驗，進行口味對比，在保證藥效的基礎上尋找最佳口感。

  功夫不負有心人。2012年，還少丹成功獲得國家標準認定，成為桐君閣最具代表性的專利技術之一。緊跟市場需求，桐君閣還少丹産量也不斷增加，2023年，其産量近90噸，銷售金額高達4000萬元。

  以道地藥材嚴把藥材標準

  正所謂，“藥材好，藥才好”。有了産品的技術標準，僅僅是知道了怎麼做，但更關鍵的難題，是用什麼樣的原材料來做。

  “事實上，中成藥製作也曾一度面臨藥材農藥殘留量、性狀、含量測定等檢測項目混亂不明等問題，藥材標準亟待補齊。”桐君閣副總經理喻貴英説。

  “受土質、氣候等因素影響，原産地的藥材藥效肯定是最好的，嚴選道地藥材也成為桐君閣把控藥材標準的關鍵。”喻貴英介紹，比如還少丹全方由15味中藥組成，囊括了河南焦作地黃、河南武陟山藥、吉林長白山五味子等道地藥材。

  以五味子為例，市面上一般分為南、北兩類，雖其功效相似，但含量不同，其中北五味子含醇甲標準要求不得少於0.4%，南五味子的指標卻是0.2%。為了保證質量，還少丹只採用北五味子，每年採購量達到十幾噸。

  “你這個五味子種植用的什麼肥料，用量是多少？”每次到基地採購原材料，桐君閣藥廠供應負責人、供應種植部經理及採購人員，都會這樣發問。

  記者了解到，為確保還少丹原材料質量，近年來，桐君閣採取“公司+合作社+農戶”訂單式種植，在全國幾十個縣建立藥材種植基地，面積達3000畝，年收購量200噸，從土質篩選、種植采收時間到加工儲藏方法，都制定嚴格細緻的控制標準，重點解決品種質量問題。

  “品貴不減物，制繁不省工。”除了嚴選道地藥材，想要實現藥材標準的把握，嚴苛的炮製方法也必不可少，這是去除藥材污染、雜質，保證産品性味、功能、藥效質量的關鍵。

  以還少丹中所用杜仲為例，工人會對每一片杜仲認真查看，對有殘留的粗皮用小刀完全刮除，再對每片杜仲用鋼刷沿着其皺紋、裂隙方向反復刷洗，直到清洗杜仲的飲用水透亮為止。

  以智慧生産更新工藝標準

  事實上，像還少丹這樣的傳統藥丸，通常採用的是全手工製作。為提高産出效率，桐君閣採用了半自動生産。不過，因産線工人技藝、生産設備狀態等情況迥異，産品質量的穩定性難免有所波動。

  喻貴英介紹，為了進一步提升還少丹的質量控制水平，桐君閣正加速推進傳統中藥製作技藝與現代化生産手段的融合，以此提升産品工藝標準。

  一方面，桐君閣上馬了智慧化生産線，以數字化手段實現産品智能化生産。2016年，企業投資4億元，在涪陵李渡生産區建起了5萬平方米新廠房，引進國際一流的自動化生産設備共3000余&套，打造了前處理車間、綜合製劑車間、立體倉庫等國內最先進的智能化中成藥生産線。

  目前，李渡廠區已建成中藥口服固體製劑、中藥口服液體製劑2個數字化車間，智能生産線可實現關鍵工序數控化95%以上，生産效率提高50%以上，極大提升了産品質量穩定性。

  “此外，桐君閣藥廠還在南岸區徵地200余畝建設中藥智能製造中心。建成後，還少丹的品質管控將實現全流程數字化，産量也將大幅提升，年産值預計達到上億元。”殷樹榮透露。

  另一方面，桐君閣還在還少丹的包裝工藝上狠下功夫。“我們將二層鍍鋁複合膜迭代升級為三層純鋁複合膜，包裝工藝取得關鍵性突破。”喻貴英介紹，這種新的包裝材料性能優異，氧氣透過量和水蒸氣透過量更少，阻隔性能顯著提升，讓藥物不易變質，質量療效更加穩定。

  質量上的精益求精，為桐君閣贏得了越來越大的市場。數據顯示，2023年，除了還少丹，這家藥企還新增6個千萬級産品，實現營業收入13億元，同比增長15%；實現凈利潤1.3億元，增長39％。