首頁 > 正文
川渝地區建立醫療器械生産跨省市協同監管機制

  新華網重慶7月11日電 近日,重慶市藥監局、四川省藥監局聯合印發《川渝地區醫療器械生産跨省市監管辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),標誌著兩地藥監部門全面開啟了跨省市協同監管的新機制。

  隨著醫療器械注冊人制度全面實施,醫療器械生産組織形式更加多樣化,給品質監管帶來新的挑戰。為切實夯實醫療器械全生命周期品質管理責任,著力打通跨省市監管的壁障,提升監管效能,重慶市藥監局和四川省藥監局加強協作,以守住品質安全底線,促進川渝地區醫療器械産業協同發展為目標,聚焦當前跨區域委託生産監管的難點堵點,積極探索創新監管機制,經多輪次研討磋商,制定出臺了《辦法》,打開了共同營造川渝兩地良好營商環境的新局面。

  《辦法》有以下幾個特點:一是明確了跨省市監管的雙方職責。遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,注冊人所在地省(市)藥監部門負責轄區內醫療器械注冊人産品品質監管工作;受托生産企業所在地省(市)藥監部門負責受托生産企業生産行為品質監管工作。二是明確了醫療器械全生命周期跨省市監管的程式。《辦法》確定了跨省市延伸檢查、聯合檢查、委託檢查三種檢查組織形式;細化了體係核查、生産許可檢查、日常監督檢查、有因檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、稽查執法等檢查程式,形成了全程監管閉環,確保對醫療器械全生命周期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”;明確了檢查中發現問題的整改及復查要求。三是建立監管資訊互相通報和政策措施溝通機制。《辦法》要求川渝兩地藥監部門加強監管政策措施溝通交流,在檢查標準、執法裁量、風險評價等方面做到基本一致。同時,要求川渝兩地省級藥品監督管理部門要加強對醫療器械注冊人、受托生産企業監督檢查資訊的通報,定期通報監督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等監管情況。

 “川渝兩地有著深厚的地理、歷史、文化淵源,也有各自的産業優勢,形成互補。破除川渝兩地監管屏障,用協同監管促進監管尺度的統一和監管互認,不但可以堵住跨省市監管漏洞,還能節約監管資源,避免重復監管,實現1+1大于2的監管效果。”重慶市藥監局相關負責人表明,同時,在加快構建成渝地區雙城經濟圈的大背景下,逐步實現監管尺度的統一和監管結果的互認,可以加快推進兩地醫療器械産業的融合發展。新的發展階段需要新的監管模式,以構建川渝地區跨省市協同監管機制為起點,探索形成較完善的協同監管新模式必將為成渝雙圈醫療器械産業帶來新的生機與活力。  

編輯: 王彩玲
圖片中心
欄目精選
每日看點
重慶正事兒
本網原創
010070150010000000000000011100001128822530