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【新華網獨家連線】專家詳解新冠病毒滅活疫苗研發進展
2020-04-15 14:00:41 來源: 新華網
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    新華網北京4月15日電(記者 李由 袁晗 陳傑)目前,關于新冠肺炎的疫苗和藥物研發成為全球矚目的話題。中國新冠肺炎滅活疫苗研發工作有哪些新進展?如何證明疫苗是有效的?新華網第一時間獨家視頻連線採訪了國藥集團中國生物副總裁張雲濤。

  新華網:新冠肺炎滅活疫苗研發到哪一步了?

  張雲濤:現在已經進入了臨床試驗階段,從整個疫苗全産業鏈條研發來説,現在進入到中間環節。一般來説疫苗研發分為幾個階段,第1個階段是病毒株選育,第2個階段是整個疫苗工藝的確定,第3個階段是疫苗整體質量的確定,第4個階段是做疫苗的整個安全性的評價,還要做疫苗的攻毒保護性的實驗,第5個階段是臨床研究,第6個階段是市場許可認證後再上市。從時間分布來看,臨床佔的時間相對要長一些。

圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品

  新華網:臨床試驗將如何進行?

  張雲濤:臨床研究完全按照國家規范的要求來進行,從低劑量往高劑量爬坡,臨床研究人群從中間年齡段向低年齡段和高年齡段逐步推進。

  新華網:如何證明疫苗是安全有效的?

  張雲濤:在安全性沒有問題的情況下,我們會係統地監測受試者的身體的狀況,做一些生化指標的檢測,免疫病理的分析,細胞因子的檢測等,其中還要檢測他的中和抗體,因為中和抗體是證明有效的一個最主要的指標之一。

  因為是一個創新的疫苗,全球都沒有可借鑒的經驗和可以確定的標準,所以要做保護性的實驗。所謂保護性的實驗就是把人群分成兩個隊列,一個是打疫苗,一個不打疫苗,做一個對比,看看是不是能夠有效的降低發病,這樣一個科學的雙盲編法、統計學的保護性實驗才能確定有效性。

圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測

  新華網:一個疫苗從研發到批量生産需要多久?壓縮時間靠的是什麼?

  張雲濤:過去一個創新性疫苗的研發,大概需要10年左右的時間。這次新冠肺炎疫苗的研發過程中,一方面是靠科研人員連續作戰、奮力拼搏,從毒株獲得,到新冠肺炎疫苗的研發,只用了98天就獲得臨床批件。另外,我們國家對疫苗的研發,以前的工作是做完A做B,做完B做C這樣依次進行,現在是ABCD同步進行,另一方面監管審批也啟動了特殊審批機制,在標準不降低、流程不減少的情況下,加速推進疫苗的審評審批。

  新華網:臨床試驗每個階段需要多少志願者參加?參與實驗安不安全?

  張雲濤:中國生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究將有1500人來參與,臨床研究的受試者是採用自願的原則,但入組的標準是很嚴格的,設定了一係列的檢測標準來確保公正評價疫苗的有效性和安全性。

  在臨床研究前我們對安全性做了係統評估,認為風險是極小的。但因為是創新性的疫苗,也有一定未知性。現在的臨床試驗採用定點的方式,不是所有人想參加臨床試驗就可以的。在一個省定點選擇了一部分人群,採取自願的原則,符合標準以後納入臨床試驗。

  新華網:已經得過新冠肺炎的人群,是否不用再注射疫苗?

  張雲濤:這是一個新的感染人的病毒,已經得過病的人群未來長時期抗體是否存在,還有待于觀察。所以還待于臨床試驗結束後,我們拿出具體的方案和策略。

圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品

  新華網:有網友擔心疫苗還沒有趕上進度,就變成了備用疫苗,會有這種情況嗎?

  張雲濤:從目前新冠肺炎疫情的情況來看,是有這種可能性的,但從專業人士分析來説,這種可能性偏小,但不排除這種可能性。

  臨床試驗分三期,現在中國處于一個防護得比較好的階段。疫苗Ⅲ期臨床研究面臨巨大的挑戰。目前,海外疫情正持續暴發,開展臨床研究還有一定機會,如果國內外疫情都降下來,人群發病很少的情況下,新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期臨床研究以後,作為國家的儲備疫苗儲備下來,將來在應急狀況下使用。

  新華網:如果未來新冠肺炎批量生産的話,符合什麼樣的年齡段?

  張雲濤:全年齡段、全人群,當初規劃就是這樣規劃的,因為新冠肺炎是一個全人群感染。需要打幾針、多少劑量是需要在臨床試驗過程中解決的問題。最重要的問題是疫苗的安全性、是否有效等問題。

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【糾錯】 責任編輯: 劉廈
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