新華網 正文
基本消除藥品注冊申請積壓 我國藥品審評審批制度改革顯成效
2017-06-22 15:52:28 來源: 新華社
關注新華網
微博
Qzone
評論
圖集

  新華社北京6月22日電(記者胡喆)22日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉受國務院委托,向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示,我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。

  畢井泉介紹,為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業低水平重復、創新能力不足等突出問題,2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,改革進展順利:

  ——我國一批新藥優先獲準上市。建立優先審評制度,一批“全球新”藥物獲準進入臨床,如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等;一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市,如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質炎滅活疫苗、EV71疫苗等。

  ——開展倣制藥質量和療效一致性評價。2016年2月國務院辦公廳印發《關于開展倣制藥質量和療效一致性評價的意見》,明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準,對已上市倣制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。目前已發布一致性評價配套文件19個,受理倣制藥參比制劑備案5111個。

  ——提高藥物臨床研究質量。2015年7月開始組織臨床試驗數據核查,對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查,對其中涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構及合同研究組織(CRO)予以立案調查,企業自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。通過核查,達到了嚴懲極少數、教育大多數的目的,凈化了藥物研發生態環境。

  ——提高審評審批透明度。全面公開藥品注冊的受理、技術審評、産品檢驗和現場檢查標準與相關技術要求,公開受理和審批的相關信息,引導申請人有序研發。已發布11期批準上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評報告,接受社會監督。

  ——開展藥品上市許可持有人制度試點。2015年11月,全國人大常委會授權國務院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點,極大調動科研單位和科研人員的積極性。進一步明確上市許可持有人對藥品研發、制造、經銷、使用、不良反應報告的主體責任。社會各界反映積極,各地希望盡快在全國實施。

+1
【糾錯】 責任編輯: 張倩
相關新聞
新聞評論
    加載更多
    “熱巴皇後”澤吉:拿得動鼓就會一直跳下去
    “熱巴皇後”澤吉:拿得動鼓就會一直跳下去
    蜀南竹海夏日風光美
    蜀南竹海夏日風光美
    河北圍場金蓮花採摘忙
    河北圍場金蓮花採摘忙
    探訪波蘭“海之眼”湖
    探訪波蘭“海之眼”湖
    010020020110000000000000011101191121192710