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恒瑞醫藥兩款創新藥物被納入突破性治療品種 聯合用于宮頸癌治療
2020-11-26 15:21:47 來源: 新華網
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  近日,恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊聯合療法被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單,用于治療經過一線級以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。

  宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一,發病率位居我國女性生殖係統腫瘤首位,死亡率居惡性腫瘤死亡率的第7位。早期宮頸癌可以經過手術、放化療等手段進行治療,但在綜合治療之下,仍然有約15-20%患者復發;除此以外,70%的局部晚期宮頸癌經過同步放化療治療後會復發;針對轉移性(FIGO分期IVB期)或復發性宮頸癌,治療以係統化療為主,5年生存率較差,文獻報道僅有約17%。

    蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢,蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類産品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發,于2005年在美國獲批上市;舒尼替尼由輝瑞公司開發,于2006年在美國獲批上市;培唑帕尼由諾華研發,于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

    注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌症免疫治療基礎。經查詢,目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市,分別為默沙東的帕博利珠單抗(商品名可瑞達),百時美施貴寶的納武利尤單抗(商品名歐狄沃)和再生元制藥的cemiplimab (商品名Libtayo)。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。除恒瑞醫藥外,國內另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市,分別為2018年獲批的上海君實特瑞普利單抗(商品名拓益)、信達生物的信迪利單抗(商品名達伯舒,)和2019年獲批的百濟神州替雷利珠單抗(商品名百澤安)。經查詢,2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

  據了解,恒瑞醫藥于2020年10月21日遞交了卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼治療復發轉移性宮頸癌突破性治療藥物申請,並于11月23日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種名單公示,意味著聯合用藥有望加速獲批,早日為患者帶來新的治療選擇。與此同時,恒瑞醫藥正在開展卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌、晚期腎細胞癌等多個領域聯合用藥的臨床研究。

【糾錯】 責任編輯: 肖寒
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