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我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
2018-07-14 16:52:42 來源: 央廣網
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  我國抗艾藥物實現零的突破 首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

  據中國之聲《新聞縱橫》報道,長期以來,我國艾滋病治療藥物都是舶來品,沒有自主研發的抗艾滋病新藥,但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天(13日),記者從國家藥品監督管理局了解到,我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。

  這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑,並擁有全球原創知識産權,該藥的上市表明我國抗艾藥物實現了零的突破。那麼,這將給艾滋病毒感染者的治療帶來哪些改變?

  艾滋病是公共衛生領域的重大傳染病。長期以來,我國艾滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發的抗艾滋病新藥,但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長,對于已使用了多年藥物治療的早期艾滋病發病者,不可避免會産生耐藥性。國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中表示,該藥的上市,不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥,也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。以前的藥一天要用兩次,而且局部的不良反應比較重。這次的藥有了很大的改觀,作用療效時間非常長,一周只需要打一次。而且從已有的數據看,療效和安全性也都很好,該藥可以為艾滋病治療提供一個新的手段。

  截至去年9月底,全國存活的艾滋病感染者為74.7萬。我國自2004年開始發放免費藥物為艾滋病人進行治療。但當時國産倣制藥物並不完全適用于中國人體質,毒副作用較大。著名的艾滋病臨床專家、北京協和醫院感染科主任李太生反復比對各種藥物治療效果,最終優化出兩個方案,在全國推廣。

  此後我國一直沿用以國産倣制藥為主的抗艾治療方案,療效與進口藥相當,但價格僅為進口藥的六分之一。特別值得注意的是,此次被批準上市的艾博韋泰長效注射劑不是倣制藥,而是我國自主研發,擁有獨立知識産權的原研藥品。李太生説,這是第一個中國人擁有獨立知識産權的一類新藥,也是全世界第一個長效的融合抑制劑。“所謂的長效就是打一針管一個星期,普通的是一天一次或者一天兩次。從臨床角度來説,這為醫生和病人增加了一個新的選擇。”

  2017年12月,原國家食品藥品監管總局發布並實施《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,指出防治艾滋病藥品注冊申請可列入優先審評審批范圍。為了提升該藥的審評質量和速度,國家藥監局藥審中心按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準,並對如何開展臨床實驗等都給予了指導。國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤表示,在鼓勵國內創新藥進行臨床研發的同時,對于國際上發達國家已經上市的藥物,我國也會盡快地把它們引進中國,來解決我國的用藥需求。(記者車麗)

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