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藥品説明書不規范算“假藥”是對患者負責
2020-05-19 08:32:54 來源: 新京報
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  時隔14年,國家藥監局修訂藥品説明書管理規定,收緊了監管的標準,體現了科學管理的進步,更是對公眾的生命和健康負責。

  藥品説明書信息不準確、不真實、存在誤導性者,將被判為假藥……時隔14年,國家藥監局對現行藥品説明書管理規定進行調整的動作,引發了社會關注。

  據報道,日前,藥品審評中心發布《關于公開徵求〈藥品説明書和標簽管理規定〉(修訂稿)意見的通知》指出,藥品上市許可持有人為藥品説明書和標簽的責任主體,負責藥品説明書和標簽的制定、修訂和維護,如上市藥品説明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,並處罰。

  用藥安全攸關公眾生命健康,此舉來得很有價值。藥品是食物之外人們消費最多的消費品,把自研藥和倣制藥都納入規范化管理,無疑為公眾安全撐起了一把科學保護傘,也築起了一道防火墻。

  畢竟,説明書不規范導致的藥物濫用誤用問題頻發。2019年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》151.4萬份,其中就有大量的不良事件是因為藥品説明不規范造成的。這其中,兒童更是藥物不良反應發生的重點人群。

  在此語境中,對藥品説明書加以規范,也是呼應了人們的用藥安全期許。

  當前,很多藥品説明書內容並不全面。以屢見不良反應的“清開靈注射劑”為例,其説明書中的化學成分一欄寫了膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸等,但沒人知道這些成分到底有多少大分子,也不清楚它們在人體內會發生什麼作用。

  原食藥監局早在2009年就通報指出,從2001年起就接到清開靈注射劑嚴重不良反應報告,其中過敏性休克佔嚴重不良反應表現的23%。這也被指跟大分子未弄清有關。

  值得注意的是,以往很多藥物的藥品説明書中,對于不良反應和副作用的説明都語焉不詳,僅有“未知”“不詳”“尚未發現”等字眼。但按照新規定,這類字眼在今後至少不能頻頻出現了,而是要把明確信息告訴公眾。因為通知中有一項重要內容——對新藥説明書的動態管理。

  一般而言,一種新藥上市由于使用人數尚不多,短時間內不可能獲得新藥的不良反應等所有信息。但按照通知要求,如果發現了新的嚴重用藥風險,上市許可持有人需及時提交修訂藥品説明書的申請,通過藥品説明書的動態管理,告知醫生和患者。

  在這方面,我們有不少教訓。2019年全國藥品不良反應監測網絡收到的《藥品不良反應/事件報告表》151.4萬份中,新的和嚴重藥品不良反應/事件報告就佔47.7萬份,佔同期報告總數的31.5%。

  如今,國家藥監局方面發布通知,對説明書內容進行了細化明確;要求持有人不得超過3個月提交修訂藥品説明書的申請,否則將按“假藥”處罰;由于沒有足夠的警告信息而導致醫生、患者用藥不當,引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任……這些無疑是推動“用藥安全”方面的一大步。

  這絕非對藥企的苛責,而是體現了“誰生産誰負責”原則。在此基礎上加固了監管的柵欄,收緊了監管的標準,是科學管理的進步,也是對公眾的生命和健康負責。不僅如此,説明書的規范也能讓那些有真正研發水準的藥企生存,讓安全有效的藥物為消費者所用,避免劣幣驅逐良幣。(張田勘)

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【糾錯】 責任編輯: 張倩
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