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“數量領先、結構優化,企業研發創新能力不斷提升。”

營造環境鼓勵藥物研發創新 加強監管保障藥品質量安全

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近年來,國家加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐,江蘇作為醫藥經濟大省,緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機,堅持鼓勵藥物研發創新和提升倣制藥質量療效“兩手抓、兩促進”,從源頭保障了藥品質量安全,為醫藥經濟持續健康發展提供了源動力。
精彩觀點
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王宗敏

“數量領先、結構優化,企業研發創新能力不斷提升。”

“數量領先、結構優化,企業研發創新能力不斷提升。”
“數量領先、結構優化,企業研發創新能力不斷提升。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503341
2015年,國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,近三年來,江蘇注冊的申報量一直位居全國的前列。總申請量1300多件,僅2017年就達到了365件,佔到了全國數量的23%。
從申報的情況來看,江蘇省藥品注冊申報主要體現出兩大變化。除了數量的領先,更是結構的優化,創新藥申報的增長比其他藥品的申報增長更快。第二點變化是企業的研發、創新能力也在不斷地提高,研發水平也在提升,特別是體現在生物制藥方面。近三年,生物藥的申報和研發方興未艾、蓬勃發展。目前主要是申報臨床試驗,今後三至五年有可能實現産業化的生産注冊申報。
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王宗敏

“監管政策、人文環境、産業基礎、政府扶持引發藥物研發高漲態勢。”

“監管政策、人文環境、産業基礎、政府扶持引發藥物研發高漲態勢。”
“監管政策、人文環境、産業基礎、政府扶持引發藥物研發高漲態勢。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503351
江蘇省藥物研發高漲的態勢形成的主要因素:首先是監管政策,鼓勵創新政策的實施,形成了一個有利的環境。加快審評,解決積壓,鼓勵創新等措施的落地,對江蘇省藥物研發非常有利。
其次,江蘇的人文環境也是一個很好的基礎,省內十余所高等院校都有藥學專業,再加上地處經濟活躍的長三角地區,人才的吸引力較大,這對研發是一個基本條件。
第三是企業的産業基礎,20多年來,江蘇省醫藥産業始終高速發展,為研發創新奠定經濟基礎。
第四是地方政府的扶持力度加大。我初步統計了一下,江蘇省醫藥産業園將近30個。江蘇省政府把醫藥産業列入十大新興産業之中,從財政稅收政策、人才引進、科研基金傾斜、産業基金投入等方面都給予了大力支持。
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王宗敏

“實施一致性評價、探索持有人制度、加強臨床試驗管理,多舉措深化藥品審評審批制度改革。”

“實施一致性評價、探索持有人制度、加強臨床試驗管理,多舉措深化藥品審評審批制度改革。”
“實施一致性評價、探索持有人制度、加強臨床試驗管理,多舉措深化藥品審評審批制度改革。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503343
藥品審評審批制度改革與醫藥産業發展息息相關,作為監管部門,省局高度重視、大力推進改革各項工作。圍繞國家藥品審評審批改革文件的要求,江蘇省採取了相應的改革措施,取得了一定的成效。具體來看,一是實施倣制藥質量和療效的一致性評價。全國范圍內對已上市産品進行的再評價工作,江蘇面廣量大,目前已經全面啟動。江蘇企業完成研究並申報獲得國家受理的有18個品種規格,其中三個已得到國家批準。
作為10個試點省份之一,江蘇在上市許可持有人制度方面也進行了一些探索。江蘇率先制定了相應的工作程序,且參與試點企業申報范圍和品種較為廣泛,工作成效獲得了國家局的認可。
在臨床試驗改革方面,國家將臨床試驗機構的資格認定改為備案制,對于臨床試驗數據加強了核查。江蘇現有臨床試驗機構46家,去年新增5家。通過臨床試驗機構的建設,為創新藥研發和倣制藥一致性評價提供了臨床資源。
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王宗敏

“外強管理,內提效能,江蘇醫藥將持續發力。”

“外強管理,內提效能,江蘇醫藥將持續發力。”
“外強管理,內提效能,江蘇醫藥將持續發力。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503344
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺,在業界引起了很大的反響。《意見》一共36條,主要改革措施集中在簡化審批、保護知識産權、加快審評、鼓勵創新、規范藥監係統內部程序等方面。圍繞改革的具體要求,江蘇省食品藥品監管局提出了深化改革鼓勵創新的各項措施。
具體體現為,一是根據國家總局注冊流程調整的要求,相應調整江蘇省藥品注冊的工作流程。二是繼續推進一致性評價工作。通過發揮高校、科研院所、協會等社會力量,協助、督促企業盡快開展評價,助力企業有更多品種通過評價。三是繼續深入推進上市許可持有人制度試點。2018年11月結束試點,希望能夠通過江蘇的實踐,為國家提供一些改革經驗。四是要加強臨床試驗機構管理。在備案制的情況下,如何加強日常管理,來保證臨床試驗規范運行,臨床試驗數據準確、真實、有效。此外,對中藥飲片炮制規范、醫療機構制劑規程需要進行修訂。不僅藥品的質量要提高,醫院制劑、中藥材,中藥飲片的質量也要提高。
從內部管理來講,通過藥品的信息化建設、大數據運用,為監管提供依據;繼續加強人才隊伍建設,通過幾方面舉措的實施,提升內部工作效能,也有助于今後更好地規范江蘇省藥品的研發與注冊行為,提高藥品研發創新活力。
在國家實施創新驅動發展戰略的政策導向下,江蘇醫藥發展呈現了四方面的特點:醫藥産業的基礎好;發展空間大;市場活躍度高;政策的支持力度強。這四個方面對江蘇醫藥後續的發展是非常有利的,也會取得更大的成效。
王宗敏
江蘇省食品藥品監管局藥品注冊管理處處長
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