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她們是把控藥品質量的“守門人”

2019年10月08日 16:34:01 來源: 新華網

    揚子江藥業,一艘名副其實的藥業“航母”。

    “任何困難都不能把我們打倒,唯有質量。”這是一條懸挂在揚子江藥業集團廠區的醒目標語,也是揚子江藥業的質量精神。

    成立48年來,沒有發生過一起重大藥品質量事故,藥品抽檢100%合格;4個車間、5個制劑品種、1個中藥提取物通過歐盟GMP認證;2014至2018年間,已經連續五年位居中國醫藥工業百強榜第一名;摘金國際QC大賽,勇奪20項國際QC金獎,譽為國際“質量標桿企業”……

    天下大事,必作于細。

    揚子江藥業,有群把控藥品質量的“守門人”。

    藥“放心”了 他們不敢“放心”

    方永琴,成品組組長;劉曉敏,技術組成員;朱夢灑,儀器組成員;陳嘉琪,生化組成員;洪麗萍,原料組組長;丁華多,原料組成員……

    她們來自五湖四海,卻結緣在揚子江藥業。

    技術組,跟新藥打交道,工作類似“工兵探雷”,摸索、確認每一種藥的檢測方法,交給其它組使用,以保證藥品投産後的質量。儀器組主要利用精密儀器,檢測樣品中的成分含量、殘留溶劑及有害雜質。原料組,即把入廠的原材料、輔料把關,嚴禁不符合標準的進廠。生化組,主要對成品、中間産品、原輔料、包裝材料、制藥用水進行檢測,以及進行車間環境檢測工作。成品報告,則是産品放行的最後一道關卡,匯集各組所有檢測項目的數據,出具出廠報告。方永琴表示,這麼多年下來,依舊覺得壓力很大,不敢絲毫松懈。

    “做化驗,一定要嚴謹。”朱夢灑説,任何環節出錯,都會影響檢測結果,如果因為你個人的問題,導致産品檢驗不合格,重啟調查程序的話,會浪費很多的人力、物力、財力。她回憶,2017年,也是她進廠的第一年,就出了個錯,當時對她打擊特別大。“有次樣品檢測,自己使用了不正確的過濾方式,最後導致成分檢測不合格,雜質檢測值超標,幸好後期及時啟動調查程序糾正了這一錯誤,但自己的一時疏忽確實影響了檢測結果的出具。”從那以後,她開始變得更加認真、仔細。幾年下來,積累了很多經驗,昨天她開心地透露,“我的徒弟前天也當師傅了。”

    現在走上儀器組審核記錄崗位的她,開啟了“強迫症”模式,每天的數據看了又看,計算、復核……“有的時候,覺得特別枯燥,但又特別擔心出問題,因為原料含量如果出錯,按量投産,這一批次的藥品就報廢了。”她説,有時做夢都會驚醒。

    零容忍,零差錯,“我們的工作要求其實很細,比如稱量藥品,如果規定稱取10mg,那麼稱樣量就是10-11mg,那麼11.01mg就不行。”曉敏是個樂觀派,她説她的生活不會太枯燥,“技術組具有挑戰性,接觸面廣,基本化驗室的所有檢測都可以接觸到。”

    據介紹,原料組、生化組、成品組等的任何一個流程技術組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘,在鑽研的道路上依舊努力著,不過,她給自己微信起了個名“差不多”。“工作上,既然要嚴謹,那生活中就‘差不多’吧!”她説,這是她的解壓方式。

    截至目前,揚子江藥業的産品體係已經覆蓋10多個領域、10多種劑型和300多個品規,有力保證了企業未來的健康可持續發展。

    把每一顆藥,每一劑藥,都做成優質藥、放心藥。他們在自己的崗位上默默地嚴守著那道“關”。

    藥,讓人“放心”了,她們卻始終放不下心。

    “扎根”學習 確保患者用藥安全

    帶著“為父母制藥、為親人制藥”的情懷,“揚子江制造”走向世界,而“唯質先行”是揚子江藥業的王牌。

    走進揚子江集團,處處能感受到揚子江人對藥品質量深入骨髓的敬畏。“打鐵還需自身硬”,這些“守門人”深諳其中的道理。

    洪麗萍2018年獲得了泰州市藥品檢驗檢測技能競賽第一名,她説,從2004年畢業進入揚子江,十五年來從沒休過一個完整節假日,長期扎根班組一線,刻苦鑽研檢驗技術,就為了“不斷提高自己的檢驗水平,確保患者用藥安全”。

    這麼多年,她培養了60多名化驗員,其中組長6名,技術骨幹10多名。2018年12月至2019年02月,洪麗萍又對第一屆高效液相培訓班的15名學員進行了培訓,電子天平稱量、pH值測定法和容量分析的理論和實踐操作,目前通過學習和實踐練習,他們都成功取得了相應項目的上崗證。

    丁華多,24歲,她説洪麗萍是她崇拜的偶像,她要向她學習。小丁對自己的職業規劃非常清晰,“我是學藥物分析的,學習了這麼多年,就是想從事一份跟自己學業有關的工作。”

    如今如願當上化驗員,她很珍惜,也很開心,“我覺得文化會改變人的思想,會讓人變得很有歸屬感,揚子江“為父母制藥,為親人制藥”的質量文化能深入我們的心,從文化上認同,感覺我就是屬于揚子江的人吧。”她説,現在每天都是學習的狀態,每天都有不同,每天都有進步。她直言,5年內,不會考慮升職,她要把所有的檢測方法都學會,比如儀器組、成品組等,“我覺得自己現在學的都是易學、易操作的,只有自己全學會了,才會有一種成就感,就不會老是麻煩別人了。”她認為,這是對自己最好的幫助。

    陳嘉琪和小丁同齡,工作一年半。她説,去年剛來的時候,就感覺領導重視特別多,包括培訓。“每個人都有計劃,我現在有兩個計劃,一個是‘一人一策’計劃,一個是‘四二一’計劃。”她透露,一人一策計劃,都由主管以上的領導監督及教學,機會特別不易,今年7月份,在“四二一”計劃中,她還成了一個後備候選人。“就是從化驗員中選出優秀化驗員,組成後備候選人。我還屬于後備的實習期,到10月底就是檢驗我們學習成果的時候。無論結果如何,我都十分感恩這次的學習,在計劃的推動下,自己在不斷充實自我,不斷提升,讓知識變成經驗,服務于崗位。”言語中,難掩興奮,她説她特別喜歡這個單位,感覺每天都有進步。

    陳嘉琪認為,“人為的影響很大,比如説,消毒不到位,就會導致誤差,小的細節特別重要。”她説,經驗有個積累的過程,有師傅教的,但更多的是自己摸索。“生化還要很多要學。”陳嘉琪表示,內心還是蠻惶恐的,“感覺比我優秀的人有很多很多。”

    藝癡者技必良,揚子江藥業的“守門人”們正在錘煉、學習中成長。

    技術攻關 實現“高質量發展”

    工匠精神助推高質量發展。

    為了保證産品質量,揚子江藥業制定了嚴格的內控標準,建立健全而有效的管理制度,不斷引進先進技術、優化生産工藝、提高質量管控水平,每個關鍵操作步驟都有質檢員檢查監督。在這些努力下,企業的現代化管理水平不斷提高,以創新升級為高質量發展賦能,一步步蛻變成中國醫藥行業的領軍企業。

    洪麗萍業務技能過硬,檢驗績效突出。負責檢測的藥品市場抽檢合格率100%,工作至今0次錯檢。她掌握原料組內原輔料檢驗和制劑檢驗的所有項目的操作,持有116個項目的上崗證;能獨立按照SOP要求開展相關工作,並能主動發現SOP中的問題。

    “産品的質量不是檢測出來的,是生産、設計出來的,但是産品質量的衡量必須以檢測結果為主要標準。”洪麗萍説,對于原料組來説,她們的産品就是檢驗數據,就是準確的檢驗結果。

    在揚子江15年,單位給了她發展的舞臺,也給了她溫暖,“就像一家人一樣,舍不得離開。”

    跟隨公司發展的腳步,洪麗萍也加快了節奏,2010年開始,她利用業余時間撰寫論文,目前撰寫QC論文4篇:《研究藍芩口服液含量測定的新方法》《研究格列吡嗪緩釋片含量測定的新方法》《研究鹽酸左氧氟沙星片含量測定的新方法》《研究阿那曲唑含量測定的新方法》,全部獲得全國QC論文成果匯報一等獎。除此之外,她在國家級雜志上還發表高質量論文7篇,其中論文《RP-HPLC測定黃芩苷的含量》和《RP-HPLC測定格列吡嗪緩釋片的含量》被《中華醫學雜志》評為年度優秀論文。

    洪麗萍透露,這段時間,她還帶領團隊在在節約使用總有機碳係統適用性試劑檢測這一方面,開展了一係列的工作,優化整合所有非無菌制劑車間的制藥用水周期取樣計劃,將所有非無菌制劑車間的注射用水整合到同一天取樣和檢測,通過整合每周可節約TOC係統適用性試劑2套。”

    同時,她還積極開展工作對照品標定工作,目前已完成多個疑難品種的工作對照品的標定。

    揚子江鑄就卓越品質的背後,離不開洪麗萍等“守門人”們,有了他們,才能把好藥品質量關,守好品質防線,才能在群雄並出的年代決勝千裏。(毛麗萍)

    

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