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江蘇省藥監局舉辦新《藥品管理法》實施難點熱點政企研討會

2019年09月22日 18:38:33 來源: 江蘇省藥監局

    9月22日,江蘇省藥監局組織人員赴南京聖和藥業,舉辦新《藥品管理法》實施難點熱點政企研討會。本次研討會是江蘇省藥監局在全黨深入開展“不忘初心、牢記使命”主題教育的背景下,鞏固深化第一批主題教育成果,主動服務醫藥産業高質量發展的係列務實舉措之一。

    本次政企研討會由省藥監局局長王越、副局長張春平帶隊,組織包括政策法規、行政審批、藥品生産經營監管、稽查、認證審評、藥品檢驗七部門負責人及相關專家共赴企業參與研討。中國藥科大學國家藥物政策與醫藥産業經濟研究中心執行副主任邵蓉,首先為與會人員剖析了新《藥品管理法》修訂的重點和亮點。之後,王越一行與南京聖和藥業高層管理人員、研發、生産、供應鏈部門管理人員等共30余人就新法實施有關難點與熱點問題進行了深入討論,主要議題包括新法新規下的藥品定義與分類,原料藥是否應當核發藥品生産生産許可證,藥品上市許可持有人制度下相關各方法律責任分擔、企業實施路徑與審評審批路徑,取消GMP與GSP認證後的質量管理與監管變革、監督抽驗/追溯制度/藥物警戒等監管要求的變化與挑戰等。

    據悉,本次活動是江蘇省藥監局的一種新普法形式。為鞏固深化第一批“不忘初心、牢記使命”主題教育成果,接下來,省藥監局還將繼續開展“送法進企業”係列活動,針對不同類型企業實施新法的難點、堵點開展專題調研,與企業一道深入研討新法實施中難熱堵點的解決路徑,共同為今年12月1日生效的新法實施做好充分準備。(王玉潔)

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