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【新時期 新使命】孔祥森:守底線強機制 讓監管跑在風險前面

2019年09月13日 22:29:43 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京9月13日電(虞啟忠)本輪機構改革,明確了由省級藥品監管部門負責藥品生産環節的監管,藥品生産監管處即是直接承擔藥品生産環節監管職能的處室。如何做到在加大有效監管的同時,助力江蘇醫藥産業發展?江蘇省藥監局藥品生産監管處副處長孔祥森認為,守住嚴格監管的底線,加強新藥安全風險評估機制, 讓監管跑在風險前面至關重要。

    江蘇省藥監局藥品生産監管處副處長孔祥森

    嚴格監管倒逼企業提高産品質量和管理水平

    孔祥森介紹,藥品生産監管處主要職責是監督實施藥品生産質量管理規范、分類管理制度及中藥飲片炮制規范,組織實施藥品生産(醫療機構制劑配制)現場檢查、質量問題處置和風險防控工作;監督管理特殊藥品生産;配合實施基本藥物制度;擬訂質量抽查檢驗計劃並配合實施;組織開展不良反應監測工作並依法處置。目前,全省共有藥品生産企業573家(含特殊藥品生産企業)、醫療機構制劑室79家都在監管范圍。

    “堅定不移守住藥品安全底線,時刻繃緊安全這根弦,重點抓好疫苗等高風險藥品質量安全監管,讓監管跑在風險前面。”孔祥森説,藥品安全是藥品生産監管處重中之重的工作。

    藥品安全來自于監管與技術的有機融合。孔祥森説,生産環節監管要強化與産品注冊審批對接,及時掌握藥品生産企業産品審批及其變化情況,審批是監管的基礎;要強化與稽查信息的鏈接,及時掌握有關處罰、抽驗、召回等情況,是開展企業風險評估的重要依據;要強化與藥檢、認證審評、不良反應監測等部門合作,是藥品監管重要的技術支撐。

    藥品生産監管和醫藥産業發展是相互促進、密不可分的有機整體。孔祥森認為,嚴格監管不是把企業管死,而是監督指導企業依法依規規范生産,逐步提高管理水平和産品質量,對不能依法依規規范生産的企業或産品用嚴格監管讓其淘汰,為發展營造有序、安全、可預期的市場環境,促進産業健康協調發展。

    新藥新技術應用等也倒逼監管部門提高監管水平

    孔祥森説,江蘇省藥品生産監管形勢總體平穩,但還存在一些短板。機構改革後,部分長期從事藥品生産監管工作的骨幹力量離開藥品生産監管崗位,出現了監管資源嚴重不足問題,需要調整監管工作方法。“尤其是藥品生産監管人員的專業化水平還不能滿足制藥行業的發展需求,特別是一些新技術、新業態和特殊産品,如生物制藥、單抗、CAR-T、疫苗等方面,監管能力不足是很大的挑戰。”

    近年來,新醫藥技術發展迅猛,新産品、新技術給監管工作帶來挑戰,抗體藥品、細胞治療、免疫治療等創新藥品逐步投入臨床使用,藥品生産企業的風險和藥品的風險,目前還缺少相應的安全風險評估機制。面對監管新任務和新形勢,健全完善藥品生産監管工作機制,定期對重點監管對象監督檢查情況進行風險會商,研究分析檢查中發現的問題風險,舉一反三,制定有針對性的監管措施,堵塞漏洞。

    同時,堅持以“互聯網+”思維推進藥品生産監管工作,完善藥品生産監管信息係統,推進建設藥品生産監管信息平臺與行政審批、藥品再注冊、醫療機構制劑注冊、稽查信息平臺對接,推動監管信息互通共享,形成監管合力。根據藥品的固有風險以及企業管理和信用風險,結合既往檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等情況,對藥品生産企業進行分類分級管理,確定檢查方式和檢查頻次,合理配置監管資源。對監管中發現的嚴重的質量安全隱患,採取約談、暫停生産使用、收回藥品GMP證書、召回問題産品等有效措施;對涉嫌違法違規的,及時固定證據並移交稽查等部門處理。

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