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【新時期 新使命】王惠明: 織牢風險防控網 加強跨區域藥品安全執法合作

2019年09月13日 22:29:34 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京9月13日電(虞啟忠)連雲港市雖然地處經濟欠發達的蘇北地區,但是,醫藥經濟特別是醫藥創新能力在省內乃至國內都名列前茅,恒瑞、正大天晴、豪森、康緣、蘇雲醫療器械和中金瑪泰醫藥包裝公司等知名企業都匯集在連雲港。轄區內各類監管相對人100多家,雖然數量不多,但是,幾家大企業生産規模大、車間多、品種多、新藥多,有麻醉、精神藥品、中藥注射劑、生物藥等高風險品種,風險點多。因此,監管責任和壓力非常大。

    江蘇省藥監局連雲港檢查分局局長王惠明説,面對嚴峻復雜的藥品監管形勢,結合連雲港市醫藥經濟的實際,我局確立了“嚴監管守底線,優服務追高線”的工作目標,也就是加強監管,守住不發生源頭性、係統性藥品質量安全事件的底線,優化服務,追求連雲港醫藥經濟高質量發展的高線。

    江蘇省藥監局連雲港檢查分局局長王惠明

    防控藥品風險確保不發生源頭性、係統性質量安全事件

    王惠明介紹,江蘇省藥監局連雲港檢查分局成立後,根據本市醫藥産業規模大,醫療器械、化粧品規模小的具體情況,把分局一半人員放在藥品生産監管崗位。人員分工不分家,按照工作任務協調配備檢查力量。針對近期藥品法規變化多、藥品監管人手少、監管人員本領恐慌的現狀,檢查分局利用一切機會採取請進來走出去等方式,加大培訓實訓力度。“我們鼓勵分局人員適當參加國家、省GMP認證和注冊檢查,以開拓視野,積累經驗,增強檢查能力,培養一支專家型檢查員隊伍。”王惠明説,檢查分局還與市場局、藥檢所和不良反應監測中心等部門密切協調,抽調專業人員參與檢查,增強檢查力量。

    檢查中,我們注重風險研判,綜合利用檢驗信息、稽查信息、信用評價等結果,對高風險企業,高風險品種,高風險環節實施“精準檢查”,對存在問題較多的企業,加大跟蹤檢查力度,實施對賬銷號,確保企業整改到位。對違法違規企業,採取約談、警告、罰款、收回GMP、GSP證書、生産、經營許可證等措施,暢通企業的退出通道,把風險化解在萌芽狀態。下一步我們要探索對部分重點監管企業開展委托第三方檢查、信息化監管等方式,彌補檢查人員和能力不足問題。

    連雲港檢查分局要進一步加強對企業的法律法規培訓,特別是新修訂的《藥品管理法》的培訓,要求企業落實主體責任,加強藥品全生命周期質量管理,確保質量安全。

    落實“放管服”,追求藥品高質量發展高線

    最近,中國(江蘇)自貿區連雲港片區剛剛設立,其中,我市生物醫藥産業是重點支持的産業之一。我們要積極配合市政府、經濟技術開發區和市場局等部門,持續推進審評審批制度改革,落實“放管服”等改革措施,積極服務支持醫藥産業研發創新,落實創新藥和藥品一致性評價獎補政策,推進藥品、醫療器械上市許可持有人試點工作,推動連雲港醫藥産業高質量發展。

    藥品監管是一項係統工程,僅靠分局一家是管不好的。我們要充分利用與市公檢法等部門建立的定期聯席會議機制,強化行政執法與刑事司法的有效銜接。加強跨區域藥品安全執法合作,充分發揮蘇魯邊界藥品監督稽查協作區功能。“下一步,檢查分局還要加強與企業的密切合作,持續開展 ‘打假保名牌'活動,確保連雲港市知名企業的權益得到保護,為保障群眾用藥安全、維護公平競爭的市場秩序做出新的貢獻。”王惠明説。

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【糾錯】 [責任編輯: 陳璐璐 ]
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