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江蘇省藥品監管局組織開展《疫苗管理法》《藥品管理法》專題培訓

2019年09月11日 16:53:06 來源: 江蘇省藥監局

    9月11日,省藥品監督管理局在南京組織開展《疫苗管理法》《藥品管理法》專題培訓。本次培訓邀請沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅主任解讀《疫苗管理法》《藥品管理法》有關內容,中國健康傳媒集團智慧監管體係建設項目負責人孔令大介紹了國家疫苗追溯體係協同平臺建設推進情況。分管局領導及相關處室、直屬單位以及相關企業代表共計250余人參加學習。

    據悉,《疫苗管理法》和《藥品管理法》分別于今年2019年6月29日和8月26日經全國人大常委會審議通過,將于近期正式實施。《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法,明確提出“疫苗實行最嚴格的監管”,對疫苗的研制、生産、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定,包括最嚴格的研制管理;嚴格的生産準入管理;嚴格的過程控制;嚴格的流通和配送管控;嚴厲的處罰。《藥品管理法》是1984年制定以來進行的第二次全面修訂。

    當前,我國藥品産業快速發展,創新創業方興未艾,藥品審評審批制度改革持續深化,藥品監管國際化步伐持續加快,現行藥品監督管理制度與藥品監管工作的新要求新形勢、與公眾對藥品安全的新期待已經存在一定的差距,急需修改、完善,急需與時俱進。新修訂的《藥品管理法》應運而生,進一步健全了覆蓋藥品研制、生産、經營、使用全過程制度。

    新法的實施對醫藥産業高質量發展而言是重大利好,但對監管工作來説,意味著更高要求,更大挑戰。為保障人民群眾的用藥安全,省藥監局結合江蘇醫藥産業發展和監管實踐,扎實推進貫徹落實工作:一是積極參與國家層面的立法。組織開展各方調研座談,理清産業發展和監管的改革熱點與難點,探索江蘇的解決方案,貢獻江蘇經驗與建議。二是推進體制機制建設。提請省政府審議《關于改革完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》,修訂完善《江蘇省藥品醫療器械安全突發事件應急預案》,積極配合國家藥監局完成疫苗國家監管體係(NRA)評估工作,率先對各評估板塊指標體係進行了研究分析並形成工作框架,起草係統“兩法”普法方案並著手實施。三是強化監管隊伍建設。根據國務院《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》和國家藥監局《關于向疫苗生産企業派駐檢查員的指導意見》,研究擬訂《江蘇省藥品監督管理局向疫苗生産企業派駐檢查員實施細則》。

    下一步,該局將以貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機,統籌做好藥品監管各項工作規劃,強化機構、人員保障,理清與相關部門職責分工,加大對監管執法人員的教育培訓力度,深入開展普法宣傳活動面向廣大生産經營企業和人民群眾解讀法律法規要求。(蘇藥宣)

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