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【新時期 新使命】張興華:強化技術支撐 推進醫療器械“智慧監管”

2019年08月30日 12:09:53 來源: 新華網

    【編者按】

     藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月30日電(虞啟忠)“江蘇擁有2500多家醫療器械生産企業,醫療器械生産監管處中心工作就是做好醫療器械生産環節監管。具體來説,就是樹立風險防控理念,以問題為導向,通過監督實施醫療器械生産質量管理規范,組織開展監管檢查、不良事件監測等一係列上市後監管手段,促進醫療器械生産行為規范,提升公眾健康水平。”江蘇省藥監局醫療器械生産監管處處長張興華説。

江蘇省藥監局醫療器械生産監管處處長張興華

    加快職業化監管隊伍建設 無縫對接“上下遊”部門

    事業成敗,關鍵在人。醫療器械生産監管專業性非常強,加快建立職業化檢查員隊伍是醫療器械生産監管處的重點工作。“今年7月份,國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,這個文件對于藥監部門來講,太重要、太及時了。醫療器械生産監管處將根據文件精神,加強培訓,打造一支職業化、專業化的醫療器械監管隊伍。”張興華説。

    結合本部門工作職權,張興華説,從局內部來講,醫療器械生産監管處要重點處理好與“上遊”行政審批處、“下遊”藥械經營監管處、稽查處(風險監測管控處)等相關部門的關係,形成審批與監管“無縫”對接,注冊、生産、經營、使用全過程監管、日常監管與稽查執法緊密結合的有效銜接機制。從與檢查分局關係上説,醫療器械生産監管處要與檢查分局共同構建職責清晰、分工合作、“全省一盤棋”的醫療器械生産監管體係。

    強化技術支撐 全面實施信用監管

    “我們要緊抓時機,抓緊完善從産品注冊、生産許可到上市後監管這一全過程、全鏈條的醫療器械信息化係統。並且在這個基礎上,有機結合醫療器械抽檢信息、不良事件監測情況等開展信用監管,最終通過‘互聯網+監管’,實現風險預警、問題閉環,不斷提升監管的科學性、有效性。”張興華説。

    張興華介紹,下一步,醫療器械生産監管處針對新形勢、新職責,主要做好以下幾項工作:一是要加快建立完善醫療器械生産監管制度機制,規范監管行為,推進醫療器械分類分級管理和信息化建設。二是要推進風險防控,加大器械領域風險隱患排查化解力度,強化輿情監測,提高科學處置突發事件的能力。三是要督促落實主體責任,綜合運用信息公開、責任約談、監督檢查等舉措,引導、督促企業合規誠信經營。四是要加強工作銜接,在不良事件監測和再評價、專項整治、風險會商、監督抽檢、稽查辦案等各項工作中注重溝通協調、形成工作合力,堅決杜絕監管盲點。五是推進信用管理。構建完善醫療器械企業信用信息大平臺,這個平臺上不僅要有醫療器械生産監督檢查信息、産品抽檢信息、行政處罰信息、不良事件監測信息等,還有從相關部門、單位包括使用者收集來的信息,比如招投標的信息、産品使用的信息,甚至包括法定代表人的信用信息、上市企業的債權債務信息等等,將這些信息依法公開,既鞭策企業自律,也進一步增強社會和人民群眾的知情權。

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