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【新時期 新使命】李新天:聚力解決政策法規與監管科技中突出問題 為全局提供支撐

2019年08月23日 14:07:29 來源: 新華網

    【編者按

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤,可以説是“人命關天”的大事。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月23日電(虞啟忠)與機構改革前江蘇省食品藥品監管局政策法規與科技標準處名稱有所不同,機構改革後,江蘇省藥監局政策法規處正式名稱是政策法規處(科技處)。

江蘇省藥監局政策法規處處長李新天

    “從部門名稱上可以看出,我們部門有兩大職能:藥品相關的政策法規工作和藥品監管相關科技工作。“江蘇省藥監局政策法規處(科技處)處長李新天説。

    與政策法規相關職責有5項,分別是:研究藥械化監督管理重大政策;組織起草相關地方性法規及規章草案;承擔規范性文件合法性審查;承擔執法監督、行政復議、行政訟訴、重大執法決定法制審核工作;組織開展普法宣傳。

    與藥品監管科技工作相關職責有4項,分別是:組織研究實施藥械化審評、檢查、檢驗的科學工具和方法;參與研究擬定鼓勵新技術、新産品的管理與服務政策;監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和規范;組織實施重大科技項目。

    找準部門定位,在分工協作中高效運行

    李新天説,政策法規與監管科技的每項工作都與行政審批處、稽查處、藥械經營監管處等省藥監局職能處室和13個市檢查分局有直接或間接關係。政策法規與監管科技工作在立法、執法監督、行政復議與應訴、監管工作現代化等方面既需要各職能處室、檢查分局的支持與配合,同時也服務于藥品、醫療器械、化粧品事前事中事後監管。行政處罰過程中,每一個行政處罰案件都是“重大執法決定”,每件行政處罰案均需要在行政處罰決定前按要求開展“法制審核”。隨著政府依法治國理念的整體推進,行政處罰案件法制審核的要求也越來越高,行政處罰案件法制審核須由具備律師職業資質的人員進行。原可以由13個市級藥品監管部門承擔的數百件行政處罰案件法制審核未來會集中到省局政策法規處來進行,這個工作量是非常具有挑戰性的。

    政策法規處(科技處)需要準確定位、清晰界定與相關職能處室、檢查分局的交叉事權,並在實踐中摸索出一種分工協作、嚴謹規范、順暢高效的工作運行機制。目前省藥監局職能處室與檢查分局工作職責與事權界定正在進行中。

    聚焦部門主業,聚力解決監管突出問題,服務全局

    面對監管新任務和新形勢,李新天説,江蘇省藥監局政策法規處(科技處)將聚焦藥品相關的政策法規工作和藥品監管相關科技兩大職能開展工作。

    政策法規工作方面,主要有以下五項舉措:一是深化法律支撐保障體係建設。盡快完成省局法律顧問單位遴選和法律顧問聘任工作,統籌調配使用好法律顧問和公職律師,為省局提供有力的法制支撐保障。二是推動嚴格規范公正文明執法。聯合稽查處制定省局行政處罰程序規范。落實國家和省裏要求,制定省局推行行政執法公示制度、執法全過程記錄制度和重大執法決定法制審核制度的具體規定,認真履行重大執法決定法制審核職責。三是加強藥品監督管理法規的宣貫工作。今年是藥品監管立法“豐收年”,《疫苗管理法》是世界出臺的第一部疫苗管理領域的綜合性專門法律。《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化粧品監督管理條例》都在緊鑼密鼓的制修訂過程中,預計年底前均會出臺。上述兩法兩例的宣傳貫徹和配套規章、規范性文件制定、修訂、廢止工作極為繁重,我們部門要做好法律保障工作。四是加強規范性文件管理。堅持自身審核與論證評估相結合機制,充分借助法律顧問、公職律師和有關專家作用,提高規范性文件審核質量。根據深化改革和上位法修改情況,組織修訂廢止不符合上位法規定、滯後于改革發展需求的規范性文件,並開展文件實施後評估。五是組織開展普法宣傳工作。堅持普法宣傳與監管實踐結合,推動全局落實“誰執法、誰普法”責任,把普法宣傳融入監管實踐全過程,提高法治宣傳教育工作成效。

    監管科技方面,主要有以下三項舉措:一是做好科研項目結題工作。會同省市場監管局科技與信息化處,組織做好2017-2018年度食品藥品監管科研項目結題驗收工作,並進行成果編撰。二是爭取科技項目支持。加強與省市場監管局科技與信息化處對接協調,圍繞藥品、醫療器械、化粧品監管突出問題,在科研立項、資源共享等方面爭取政策傾斜和資金支持。有意識培育省級重點實驗室、科研創新基地,為今後工作打下基礎。三是做好疫苗NRA評估牽頭模塊相關工作。

    加強普法宣傳,創新普法模式,擴大社會共治試點

    普法宣傳是政策法規處的一項重要職能。普法宣傳的對象包括行政執法的全體人員、公眾、藥器化研發、生産、經營企業、醫療機構和個人消費者,其中藥器化研發、生産、經營企業是我們普法的重點。

    政策法規處(科技處)只有6位工作人員,工作任務極為繁重,不太可能安排專職人員負責普法宣傳工作。

    怎樣才能在人少的情況下,擴大普法效果呢?李新天説,今年,政策法規處(科技處)在醫療器械高層管理人員法規培訓考核工作中,探索建立與第三方機構、行業協會合作機制。省藥監部門依據工作需要發布培訓考核公告,第三方專業機構和醫療器械行業協會自願認領任務、制定全套培訓考核方案。第三方專業機構和醫療器械行業協會實施經監管部門認可的培訓考核方案,並將考核合格名單報省藥監部門公示。為防止增加企業經濟負擔,允許企業自願選擇自學或參加集中培訓。引入競爭機制,允許企業任意選擇培訓機構、考核地點和考試時間,允許母語為非中文高層管理人員採用口試方式參與考核。

    培訓公告發出後,得到一家第三方認證機構和10個市級醫療器械行業協會的積極響應,醫療器械生産企業報名踴躍,截至8月中旬,短短3個月時間,已經培訓醫療器械高層管理人員4138人次。

    李新天説,下一步,政策法規處(科技處)準備在總結經驗基礎上,逐步擴大社會共治試點。

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