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【新時期 新使命】王宗敏:加快審批制度改革 努力實現審批“一窗通辦”

2019年08月16日 12:29:15 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤,可以説是“人命關天”的大事。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月16日電(虞啟忠)行政審批是藥監部門的窗口,是社會、政府、産業界關注的焦點。為全面深化行政審批制度改革,貫徹落實江蘇省政府行政審批“三集中三到位”和“放管服”改革工作要求,新一輪機構改革中,江蘇省藥監局設立了行政審批處,主要任務是負責藥品、醫療器械和化粧品相關許可和注冊管理。

江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏

    “原先行政審批工作分散,導致行政事權劃分不夠清晰,行政審批工作標準不統一,技術審評工作流程不合理,信息化基礎薄弱,申報資料和審評審批文書不規范等等一係列問題,這些都影響行政審批質量和效率。”江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏説,新機構到位後,將建立健全行政審批工作新模式,推動審批服務理念、制度、作風全方位深層次改革,職能向強化依法行政、提高工作效能、創造良好發展環境轉變。

    行政管理方式發生根本變化,“重審批輕監管”將成為歷史

    在此次省級藥品監管機構改革中,為改變重審批輕監管的行政管理方式,把更多行政資源從事前審批轉到加強事中事後監管上來,在集中審批的基礎上,省局科學設置了藥品生産、醫療器械生産、藥械經營、化粧品監管等處室,配齊配強業務監管處室力量,切實提高省局事中事後監管能力。

    “審評審批更高效、監督管理更嚴格、稽查執法更規范、風險防控更嚴密”的科學監管體係成為江蘇省藥監局的新目標。

    向信息化要效益 審批讓“數據”多跑腿

    目前,江蘇省藥監局行政權力清單中有18項行政許可事項,涉及具體業務170余項,全年審批、備案7.5萬件,通過受理窗口發放批件1.5萬份;全年安排許可事項檢查約3375次。審批工作任務仍然非常繁重。

    王宗敏説,行政審批處將在完善工作制度、明確工作標準、規范審批文書、依法依規履行審批職責、提升行政審批效能和透明度上下功夫,確保審批行為“守住底線、不碰紅線”。

    首先是加快信息化平臺建設。一是按照“不見面”審批的要求,開發醫療器械注冊與生産許可係統、醫療機構制劑注冊與許可係統、藥品經營許可係統、臨床試驗備案及SAE申報係統等,方便申請人網上申報。二是整合現有分段、分散的信息平臺,實現業務受理、審評、審批各環節有序運轉、資源共享。通過資料流轉登記電子化、進度查詢網絡化、電子簽章普及化等手段,提高審評審批效率、質量和透明度,為保證行政權力在陽光下運行提供技術支撐。

    其次是優化工作流程。充分發揮省局認證審評中心、省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所的技術支撐作用,科學配置審評審批人力資源,減少不必要的審評審批環節,提高工作效率,能夠實現一次性辦結的,直接交由受理窗口辦結。

    王宗敏説,下一步,行政審批處將深化“放管服”改革,進一步優化審批流程,壓縮審批時限,逐步實現“不見面審批”。同時,轉變審批服務理念、工作作風,加強受理、審評、審批崗位的有機融合,充分傾聽行業、企業和群眾的意見建議,為企業提供政策咨詢、技術培訓,及時幫助企業解決實際問題,提高服務群眾和企業水平。

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