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【新時期 新使命】翟耀華: 建立風險點監管清單,探索高質量監管“泰州新樣本”

2019年08月16日 12:28:37 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤,可以説是“人命關天”的大事。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,《新時期 新使命》欄目將陸續刊發江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長的採訪報道,分享他們在藥品監管中的新機制、新模式、新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月16日電(虞啟忠)“作為監管一線的窗口單位,保障藥品安全新時期要有新擔當,不斷探索新的工作機制,為高質量藥監提供‘泰州新樣本’”,7月23日挂牌成立後,江蘇省藥品監管局泰州檢查分局局長翟耀華確定了的泰州檢查分局的新目標:“建一流隊伍、創一流環境、爭一流業績、樹一流形象”。

江蘇省藥監局泰州檢查分局局長翟耀華

    泰州醫藥産業規模接近全省的1/4,總量達到1100億元。轄區有藥品、化粧品、醫療器械生産企業及藥品批發(藥店連鎖總部)企業近500家。

    如何提高藥品監管水平,助力泰州從企業強到産業強,持續向高質量發展邁進?翟耀華説,結合泰州的産業發展實際,泰州檢查分局有自己的思考。

    建立風險點監管清單,分級分類監管

    翟耀華説,泰州有近500個行政相對人,1100億元的醫藥産業規模,因地制宜,有的放矢,是泰州檢查分局所有工作的著力點。將以往開展的跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執法檢查,力爭一次檢查解決多個問題,實現檢查從廣覆蓋高頻次轉為針對性高質量。

    在此基礎上,探索建立全市藥械化生産、藥品批發領域風險點監管清單,實施分級分類監管。制定《泰州市藥品、化粧品生産環節風險點監管清單》、《泰州市藥品批發、零焦連鎖總部風險點監管清單》、《泰州市醫療器械生産環節風險點監管清單》,完善排查化解“兩品一械”風險隱患的長效機制。將疫苗等生物藥品、特殊藥品及三類醫療器械列為日常檢查的重點,強化風險防控。

    完善四大機制,信息共享破解執法難題

    積極構建分局和省局處室對口溝通機制,分局和市、縣市場局案件信息通報機制,分局與各企業的打假協同機制,分局與公安機關的行刑銜接機制,是分局成立後需要盡快完善的運行短板。四大機制的建立和暢通,實現信息共享,對嚴厲查處藥品領域各類違法行為,保障藥品質量安全具有非常現實的作用,有利于部門之間合作作戰,精準監管。

    翟耀華説,當前,藥品安全形勢依然嚴峻,困難和挑戰較大。下一階段,檢查分局將按照“一專多能、一崗多職”的要求,加強檢查人員係統化培訓,使檢查人員成為多面手。建立日常工作制度、監督檢查制度、産品抽檢制度、案件協查制度等,以制度來管事、管人,確保分局各項工作順利進行。

    同時,作為服務和示范窗口,泰州檢查分局持續推進轄區倣制藥一致性評價;探索挂牌機構--省局泰州醫藥高新區直屬分局運行機制,做好園區企業産品注冊申報、許可論證和相關法律政策的咨詢等行政指導工作。

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