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揚子江藥業氟康唑片(康銳)通過一致性評價

2019年08月14日 11:27:03 來源: 揚子江藥業集團

    近日,國家藥監局批件顯示,揚子江藥業集團氟康唑片順利通過一致性評價。

    一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求倣制藥品要與原研藥品質量和療效一致。

    氟康唑由Pfizer(美國輝瑞)研發,于1981年獲得化合物專利,1988年3月8日首先在法國批準上市,商品名TRIFLUCAN,目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種,除片劑外,目前本品膠囊及輸液也已有公司申報一致性評價。

    本品是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物,對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來,因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優良的藥代動力學特性而在臨床上廣泛應用,被世界衛生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。

    從2014年開始,揚子江藥業集團在全國率先布局一致性評價工作,在推進氟康唑片一致性評價的過程中,企業相關部門人員建立了從採購、研發、生産、質控、倉儲、運輸全産業鏈的質量管控體係,與原研制劑進行全面質量對比和臨床對比,採用過程控制替代終點控制,保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。(薛玉穎 李浩冬)

揚子江藥業獲批一致性評價項目清單

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【糾錯】 [責任編輯: 王亞麗 ]
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