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【新時期 新使命】倪永兵:織牢底線 打造網格化監管新機制

2019年08月09日 17:47:57 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤,可以説是“人命關天”的大事。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,"新時期 新使命"係列報道,將陸續分享江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長在推進藥品高質量監管中的新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月9日電(虞啟忠)設立檢查分局既是深化藥品監管機構改革的有益探索,又是落實江蘇省局監管職能的具體舉措,更是推動江蘇醫藥産業高質量發展的內在要求。江蘇省藥品監督管理局南京檢查分局今年7月23日正式授牌,立足南京藥品行業實際,該局織牢底線 ,傾力打造網格化監管新機制。

江蘇省藥監局南京檢查分局負責人倪永兵

    強基礎 建立一企一檔

    近年來,南京市一直將生物醫藥産業作為重點打造“4+4+1”主導産業之一, 2018年全市生物醫藥産業主營業務收入600億元,同比增長22%,擁有藥品生産企業70家,醫院制劑室7家,器械生産企業255家,化粧品生産企業28家,藥品批發和零售連鎖總部108家;第三方平臺1家。産業布局不斷優化,已形成“一谷一鎮三園”産業集聚區,構建起中藥材種植、原料藥生産、化學制藥、生物制藥、現代中藥、研發服務外包、醫療器械全産業體係。

    檢查分局成立後,克服人少事多等困難,通過“摸家底、強監管、建機制、高引領”四項舉措,確保職能承接不亂、確保監管工作不斷。

    梳理全市藥品、醫療器械、化粧品生産及藥品批發、連鎖總部和第三方平臺數量及基礎信息,建立一企一檔。同時,核對兩品一械許可(認證)或備案事項32項,確保原有事項無遺漏,職能承接不斷檔。

    通過項目化管理,責任到人,探索精準監管模式。通過設立18個模塊的共享文件夾,做到檢查計劃公開、檢查結果公開,讓權力在陽光下運行。

   補短板 創新網格化監管新機制

    南京檢查分局是深化機構改革、適應藥品監管新任務而新成立的機構,檢查人員少、工作內容多,混崗監管同時能力不足的矛盾較為突出,且加入ICH後,要接軌國際最高標準,但相應國際化檢查員不足。

    而且,目前暫無集成兩品一械行政許可、日常檢查、監督抽樣和稽查辦案等信息的大數據綜合平臺,易形成省局業務處室、檢查分局及市市場局的“信息孤島”。

    這些,都是檢查分局成立所面臨的新短板。對此,南京檢查分局制定分局工作規則,明確日常工作、監督檢查等相關制度,以制度建設促效能提升;通過集中輪訓、現場教學、駐點實訓等方式,加快培養一專多能、通專結合的綜合性檢查人才隊伍。

    厘清新關係,建立新機制,成為檢查分局破解監管難題的關鍵。對此,南京檢查分局提出,以優化協同高效為著力點,充分理順檢查分局與地方政府、省局處室以及市級監管部門的關係,充分激發資源融合化學反應,打造條塊結合、總分結合的網格化監管機制。

    下一步,南京檢查分局將全面落實“四個最嚴”要求,對監管對象實施風險分級管理;針對不同業態、不同事項,採取聯動監管、疊加監管模式,試行藥品流通供應鏈延伸核查等,在織牢底線的同時,注意拉開高線,打造分環節監管模式下創新監管的南京品牌。

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