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【新時期 新使命】 萬煜華:打擊和預防並舉,推進高質量監管

2019年08月09日 17:41:38 來源: 新華網

    【編者按】

    藥品的質量安全直接與消費者(患者)的生命安全挂鉤,可以説是“人命關天”的大事。機構改革後,藥品監管邁入新時代。面對新時期、新任務,江蘇省藥品監管如何銳意進取,創新思維,持續引領藥品監管走在全國前列?今天起,"新時期 新使命"係列報道,將陸續分享江蘇省藥監局各處室主要負責人、檢查分局局長在推進藥品高質量監管中的新舉措、新思考,全面展示江蘇藥監新實踐。

    新華網南京8月9日電(虞啟忠)江蘇省藥監局在本輪機構改革後保留了稽查處,這表明政府集中稽查執法力量,對藥品、醫療器械和化粧品違法案件始終保持查處高壓態勢。同時,加挂風險監測管控處是一大創新,目的是加強各類風險信息的監測,及時採取防控措施,消除或減少風險隱患,從源頭上防范與治理違法行為。

    江蘇省藥品監管局稽查處(風險監測管控處)處長萬煜華説,打擊和預防並舉,是江蘇推進藥品高質量監管的新常態。

江蘇省藥監局稽查處處長萬煜華

    破解執法難點 構建全省稽查“一盤棋”

    制售假劣藥品各環節形成“産業”鏈條,往往分布于不同省份,給徹底打擊帶來難度;假劣藥品往往採用與正規生産企業一樣的現代化灌裝、分裝及包裝設備,稽查人員僅從外觀、包裝和標識上很難識別;網絡銷售過程快捷、高效,操作隱蔽而難以追蹤;假冒藥品主要集中于治療高血壓、糖尿病、癌症等慢性病和疑難病,産生的危害和社會影響更大。

    機構改革後,由于諸多原因,省局、各檢查分局、各市場監管局的藥品稽查力量都比較薄弱,省局稽查處既是“指揮員”,又是“戰鬥員”;各檢查分局不但人員偏少而且稽查骨幹更少,甚至有不少分局無一人原先從事過藥品稽查工作;各市(縣、區)市場監管局原有稽查人員部分已輪崗至其他處(科)室,人員流失嚴重,辦案能力不足現象比較突出。

    稽查工作之于藥監,就像牙齒之于老虎。面對藥品監管新任務和新形勢,稽查處著力構建全省稽查一盤棋工作格局。工作中,稽查處將以構建“大稽查”為突破口,健全完善區域聯防、部門聯動、上下聯手的新型稽查執法機制,在2~3年內盡快形成脈絡分明、條線清晰、制度和機制比較完善的全省稽查一盤棋工作格局。同時,進一步明晰省局稽查處與各市檢查分局在案件查辦上的事權劃分,力爭達到集中力量、突破案件、形成威懾。

    與此同時,不斷強化省市縣藥品稽查執法能力。藥品、醫療器械、化粧品的研發、注冊、生産、流通、使用構成完整的全生命周期,無法簡單割裂,法規標準規范的貫徹落實、專項整治、産品召回、應急處置、案件查辦等需要省市縣監管部門同步響應、上下聯動、無縫銜接。省局要加強對市縣市場監管部門的業務指導和培訓,開展責任目標考核與督查,統籌推進稽查工作,不斷提高全省藥品稽查執法能力,確保目標任務逐一有效落實。

    健全藥品風險監測管控機制 防范化解重大風險

    藥品安全關乎生命,是重要的民心工程,藥品安全風險管控就是工程的守門磚。工作中,既要強化全面風險的應對,又要堅持問題導向,對新業態新形勢下的問題做出風險預警和分析。緊密結合日常監管,研究制定藥品安全風險等級劃分標準,明確不同等級風險處置方式、措施和成效,實施標準化管理,建立風險預警、風險研判、風險化解、效果評價的全鏈條風險管控機制。

    通過不斷完善信用制度建設,加強信用數據公示和報送,開展信用等級評定並進行分類監管;牽頭做好長三角區域藥品監管聯動獎懲工作,營造藥品市場“一處守信、處處受益,一處失信、處處受制”的區域信用發展環境。

    萬煜華説,協同治理已成為國家治理體係與治理能力現代化的制度路徑,在各項公共事務領域均有不同程度的探索與實踐,藥品安全領域亦如此,需要多部門與全社會的共同參與。下一步,江蘇省藥監局將發揮聯防聯控機制優勢,加強同司法機關、兄弟省局、有關企業的合作交流,整合各方力量,優勢互補,形成監管合力,保障群眾用藥安全。

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