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藥品質量提升永遠在路上——揚子江藥業推動藥品質量共治紀實

2019年04月16日 10:05:50 來源: 揚子江藥業集團

    “國家積極推進供給側結構性改革,加快創新型國家建設,加之藥品醫療器械審評審批制度改革、倣制藥質量和療效一致性評價、‘4+7’藥品集中採購等政策的作用,我國醫藥行業迎來一係列政策改革與市場環境的重要變化。”全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示,醫藥行業要在確保藥品質量安全底線的前提下,更好地推進供給側結構性改革,更好地滿足人民群眾用藥需求,在變革中實現高質量發展,首先就是要提高藥品供給質量。前不久,揚子江藥業召開的“質量品牌·安全環保月”動員會也明確提出了築牢“四位一體”管理基礎,全力推進倣制藥一致性評價和國際化注冊認證,促進質量、品牌、安全、環保工作轉型升級的改革思路。

    守底線 提高藥品供給質量

    制藥企業要切實增強百姓的健康獲得感,“守底線”是第一原則。揚子江藥業做大做優做強的關鍵之一就在于堅持“為父母制藥、為親人制藥”的質量文化,高標準做好每一粒藥,讓患者有實實在在的健康獲得感。

    值得關注的是,在2018年10月24日于新加坡舉行的第43屆國際質量管理小組大會(ICQCC)上,揚子江藥業發表的4項課題全部獲得金獎。至此,揚子江藥業已連續4年參加國際QC大賽,共獲17項國際QC金獎,並連續14次獲全國醫藥行業質量管理QC成果發表一等獎總數桂冠。揚子江藥業120多個QC小組常年活躍在科研、生産、質量、銷售等一線,開展質量技術攻關。截至目前,累計開展1000多項QC課題攻關,10多項QC成果填補了中外技術空白。

    揚子江藥業以提高供給質量為抓手,堅持質量第一、效益優先原則,建設質量強企,連續4年獲中國醫藥工業百強榜“狀元”。揚子江藥業每年3月、9月舉辦兩次“質量月”活動,今年3月份將活動升級為“質量品牌·安全環保月”。

    拉高線 接軌國際質量標準

    當前制藥領域,傳統生産方式和廠房設備設計觀念已無法滿足現代化生産對藥品質量的嚴格要求。《中國制造2025》發布後,藥企全面加快研發、生産、管理和服務智能化水平的步伐。

    年處理中藥材2萬噸,僅用40多人,生産效率和産品質量大大提高——通過學習引進國內外前沿技術,揚子江龍鳳堂中藥有限公司在中藥材前處理和提取中首創中藥整體集成物流係統、機器人投料係統、生産執行係統,包括藥材自動倉儲、自動稱配料、自動投料及提取設備自動化控制,實現跨車間中藥材及物料的自動化輸送和管道化、模塊化、數字化生産,形成一套完備的現代化中藥材前處理到提取的整體解決方案。

    在中藥生産中,揚子江藥業構建了符合中藥復雜體係特點及廣泛適用的中藥整體質量標準體係,建立了係列中藥質量標準及相關指導原則,一些標準被《中國藥典》《歐洲藥典》採納。揚子江藥業承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,其中已有5個品種載入《歐洲藥典》,為中藥標準化、國際化做出了開創性貢獻。2016年,揚子江龍鳳堂中藥有限公司承擔原國家衛計委、國家發改委中藥標準化項目,建立了貫穿藥材種子、種苗、種植到中間産品、成品、物流、生産全過程全産業鏈的質量傳遞研究及控制標準。2017年,國家發改委“中藥質量安全檢測及全過程溯源公共服務平臺”落戶揚子江龍鳳堂。堅持把質量放在首位,做到全過程溯源,實現中藥材來源可查、質量可控、去向可追,是揚子江龍鳳堂引領行業高質量發展的重要舉措。

    壓實線 推動質量社會共治

    2月26日,甘肅省藥品檢驗研究院第五期實訓班在揚子江藥業開班。這是揚子江藥業推動質量社會共治,敞開大門請質量檢測專家進廠“挑刺”的創新舉措。“國家和省市藥監、藥檢部門派員駐廠培訓、督查指導,企業生産、質量、科研一線全方位開放,希望幫我們提高質量檢測和管理水平。”徐鏡人説。

    早在2008年,中國食品藥品檢定研究院就在揚子江藥業設立了實訓基地,檢驗人員走出實驗室,進入生産車間,到藥品生産企業進行實訓。11年來,實訓人員深入企業生産線、空調和制水崗位、物流及質管部門,詳細了解藥品生産、倉儲、質量檢測全過程,仔細詢問生産工藝流程、質量控制點、車間化驗室和中心化驗室的檢測情況,全面、直觀地了解各種藥品劑型的生産檢測過程。

    中國食品藥品檢定研究院第七期實訓班學員高志峰説,在揚子江實訓最大的體會是感受到揚子江人對藥品質量深入骨髓的敬畏之心。“揚子江藥業輸液生産車間的一名普通員工告訴我,一瓶藥連著三條命,一條連著患者的生命,一條連著企業的生命,還有一條連著職工的命運。這種對藥品質量的樸素理解讓我非常感動,也增強了我的工作責任心。”高志峰説。

    實訓人員的到來,也為揚子江藥業藥品質量的進一步提高提供了幫助。胃蘇顆粒質量標準中陰性幹擾難題、銀杏葉萜類內酯測定時偏差大難題,均在實訓人員幫助下得到解決。11年來,實訓班檢驗技術人員給揚子江藥業解決的疑難問題有上百項,涉及生産工藝攻關、質量檢驗檢測、藥品GMP等質量管理相關法規應用等。

    “通過開展藥品質量社會共治,揚子江藥業既接受了監督和考驗,又提高了藥品質量,實訓基地在揚子江的成效充分説明了一點:藥品質量提升永遠在路上。”徐鏡人説。(劉良鳴)

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