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勇立潮頭 爭做標桿,江蘇倣制藥一致性評價工作成效顯著

2019年03月25日 16:04:50 來源: 江蘇省藥品監管局

    春風送捷報。據統計,自倣制藥質量和療效一致性評價工作啟動以來,截至3月21日,江蘇省共完成一致性評價研究並獲國家受理的口服固體制劑共計98個品規,佔全國受理數約15%通過倣制藥質量和療效一致性評價藥品37個品規。另外,省內部分藥企還主動開展了注射劑一致性評價研究,完成研究並獲受理72個品規,數量佔全國36%。通過兩年多的努力,江蘇在大力推進一致性評價工作中形成了特有的“江蘇經驗”,評價工作走在全國前列。

    早部署 快行動

    江蘇是醫藥經濟大省,全省約有300家倣制藥生産企業,擁有10180個化學藥品批準文號,99%是倣制藥,其中列入289個基本藥物目錄中的共有118家企業181個品種1150個批準文號,産業集中度低、産品結構不合理的現象依然存在,對照一致性評價工作的時限和目標,時間緊迫、任務艱巨。醫藥産業是江蘇優先培育發展的産業之一,江蘇省委、省政府高度重視,深刻地認識到倣制藥一致性評價工作是供給側結構性改革的一項重要內容,更是實現醫藥産業轉型升級、高質量發展的必然之路。2016年8月,江蘇省在全國率先出臺了《關于開展倣制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》,及時明確了工作要求和部門職責分工,全面啟動一致性評價工作。隨後每年,省政府都將一致性評價工作納入政府年度工作考核,分管副省長多次召開專題會議,帶隊走訪企業現場辦公,推動工作落實。2018年10月,省委深化改革委員會召開專題會議,會議審議通過了《江蘇省關于改革完善倣制藥供應保障及使用政策的實施意見》,出臺了15條措施鼓勵倣制藥産業發展,特別是倣制藥一致性評價工作,實現了將國家改革政策真正落到實處。

    抓關鍵解難題

    “倣制藥一致性評價工作難點在哪裏,我們工作的方向就在哪裏”,江蘇省藥品監管局局長王越在一致性評價工作推進會上説。近三年,江蘇省藥監局圍繞一致性評價工作,結合自身職責,及時深入企業了解困難,主動服務,優化工作流程,為企業開展一致性評價研究開好道、搭好橋。一是全力破解藥物臨床試驗資源不足難題。評價工作啟動初期,企業普遍焦慮藥物臨床試驗資源太少,未來大量倣制藥品需開展BE研究怎麼辦?為破解這一難題,省藥監局與省衛健委多次召開聯席會議,加強省內藥物臨床試驗機構建設,鼓勵優先開展省內品種的BE研究,多次召開研討會和培訓,提高GCP機構管理水平;根據國家局統一部署,組織GCP機構資格認定和復核檢查,加快新機構資格認定。目前,江蘇省藥物臨床試驗機構從41家增至58家,能承擔生物等效性試驗的機構從11家增加到24家,有效緩解了一致性評價臨床試驗資源緊張的壓力。二是加快參比制劑的審批速度。參比制劑的獲得直接影響企業開展評價工作的進度,江蘇省局抓住問題關鍵,及時優化參比制劑進口審批模式和流程,目前,累計審批近3000件,審批時間由法定的25個工作日縮短至7個工作日,為企業大大節約了時間成本。三是積極促進藥企資源整合。通過官方網站向社會公布全省部分藥品生産企業希望聯合開展一致性評價品種信息,為全省34家藥企的270個品種尋找一致性評價合作機會。四是提升倣制藥一致性評價研究水平。一致性評價政策及技術指導原則相繼發布後,企業研發過程中的問題逐漸突顯。為此,江蘇省積極爭取國家局支持,每年持續舉辦政策宣貫和技術培訓班,同時,充分發揮省內高校的資源優勢,委托中國藥科大學組織倣制藥一致性評價係列技術培訓,現已舉辦四期培訓。藥監部門累計培訓5000余人次,覆蓋了監管人員、藥品生産企業、研發機構、臨床試驗機構,及時解決了一致性評價過程中遇到的技術問題和政策疑惑。此外,江蘇還投入1000萬用于加大省藥檢院建設,為一致性評價品種提供標準復核、樣品優先檢驗等技術服務。

    出強招增動力

    對企業而言,評價工作最大的壓力是資金和技術,每個評價品種所需費用高,有的超過千萬元,研究時間至少需要12-18個月,且對技術人員又有較高要求。兩年來,江蘇省藥品監管局主動協調工信廳、科技廳、衛計委等部門,積極落實鼓勵措施和配套扶持政策。2018年,省工信廳兌現2017年度省級工業和信息産業專項資金1000萬元,予以獎勵首期已通過評價的5個品種;省科技廳建立了倣制藥關鍵共性技術專項研究基金,幫助企業解決技術難題,同時對于完成倣制藥質量和療效一致性評價的藥物,採取獎勵性後補助的方式,每項給予100-200萬元後補助經費。省內地方政府也積極支持,連雲港、蘇州、無錫、常州、泰州等醫藥經濟大市也相繼出臺了相關政策和資金支持計劃,獎勵資金50-500萬元不等,有效緩解了企業壓力,促進了一致性評價工作快速推進。同時,為從使用端激勵企業開展一致性評價,江蘇省明確,在藥品集中採購過程中,按照藥品通用名編制集中採購目錄,將通過一致性評價的倣制藥與原研藥放在一個質量層次進行競爭,給以與原研藥同等待遇;通過一致性評價的倣制藥或納入中國上市藥品目錄集的倣制藥,不需要醫療機構提出申請,直接納入備案採購范圍,供所有醫療機構採購使用;對于被歐盟、美國、日本等制藥發達國家、地區以及我國選為參比制劑的國産倣制藥,給予通過一致性評價倣制藥的同等待遇。同時,對于同品種同規格藥品已有3家通過一致性評價的,未通過者從省招標平臺撤下。

    2019年初,國家藥監局對倣制藥一致性評價工作提出了新的要求,要求加大對企業服務指導力度,充分調動企業的積極性和主動性,對通過一致性評價的品種和企業加強監督檢查,避免一致性評價成為一次性評價。在2月份召開的江蘇省市場監管工作會議上,確立了“推進高質量監管、助力高質量發展”市場監管主題。隨著倣制藥一致性評價品種的不斷獲批,上市後的大量日常監管工作擺在省級藥監部門面前。在省級藥監部門的機構改革過程中,江蘇省將組建13個檢查分局承擔藥品檢查任務。省局王越局長表示,下一步將在助推企業開展倣制藥一致性評價工作的同時,積極探索建立科學高效的倣制藥品種檢查體係,嚴守藥品安全底線,確保公眾用上真正安全有效的高質量倣制藥。(王宗敏 丁桂蓉)

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