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傳統中藥“百樂眠”如何成為現代化的中成藥?

2019年01月14日 18:53:59 來源: 新華網

    新華網南京1月14日電(錢賀進)中醫藥是中華文明的瑰寶,凝聚著中國人5000年來防病治病和養生保健的智慧。科學發掘中醫藥寶庫,把中醫藥傳承好、發展好、利用好,造福人類健康,任重而道遠。

    當前,不少中醫方藥被通過不同模式與途徑挖掘出來,部分還得到了業界和市場的認可。69歲的高鵬翔是吉林省名老中醫,出身中醫世家,行醫40余年,現任國家基本藥物評審專家。他曾針對失眠症新調老方,與藥企合作研發出純中藥制劑,並取得不俗的市場業績,成為諸多中醫藥科學工作者孜孜探求中醫藥現代化的一個縮影。

    名中醫獻改良老方

    隨著生活節奏的加快,現代人患失眠症的數量不斷上升。失眠人群不乏長期服用鎮靜藥物者,這易形成藥物依賴,影響身體健康。還有不少失眠人群認為失眠不是病,就診率低,長此以往,睡眠障礙易誘發或加重高血壓、糖尿病等疾病。

    歷經多年潛心研究,吉林大學第二醫院中醫科主任醫師高鵬翔教授認為:“失眠原因大致源于外感和內傷兩個方面。外傷治病者,主要見于各種熱病的過程中;內傷致病者,多由情志不舒、心脾兩虛、陰虛火旺、心腎不交、胃氣不和、痰熱內擾等引起。”

    高鵬翔介紹,中醫自古就有針對失眠的良方,並沿用至今,他的父親是白求恩醫科大學第一位老中醫,就曾傳他治療失眠的藥方。

    “以前市場上治療失眠和睡眠質量不好的藥,大多補陽有余,滋陰不足,多為溫補藥。我發現病人陰虛的多,陽虛的少,這些藥正好和現實需求相反。”高鵬翔説。

    上世紀80年代末,高鵬翔對父親留下的老方進行改良。他結合多年的臨床實踐,根據中醫“清內熱、安心神”“五臟皆有不寐”的原則,結合東漢張仲景著《金匱要略》中治療失眠的湯劑百合地黃湯、酸棗仁湯,以及元朝《世醫得效方》中治療失眠的組方天王補心丹三個經典方劑,用百合、刺五加、首烏藤、合歡花等十幾味天然藥材,改良出市場上少有的滋陰清熱解鬱類治療失眠藥方。

    高鵬翔介紹,經過長期的動物實驗與研究之後,他們課題組給這味新調的中藥老方取了一個朗朗上口的名字——百樂眠。“百代表百合之意,樂是歡喜,眠即睡眠,希望患者獲得滿意的睡眠。”高鵬翔延續著傳統老中醫們實踐摸索驗方的足跡。

    長期以來,中華醫藥寶庫中有許多老中醫實踐出來的驗方,但能夠得到老中醫親自賜方看病的人卻為數甚少。

    彼時,長江之畔的藥企揚子江藥業集團董事長徐鏡人深切體會到這一點,他正帶領企業走上開發名優中藥的徵程。

    90年代初,高鵬翔有關失眠的研究受到揚子江藥業集團的關注。于是高鵬翔受邀獻方,揚子江藥業集團期望通過現代生産工藝,將百樂眠加工成服用方便的藥物制劑,為更多患者解決失眠痛楚。

    老中藥嫁上現代工藝

    一個新藥的誕生,必須經過制備工藝的確定、質量標準的研究、藥品穩定性實驗、藥效學研究,急性毒性實驗,到最後的臨床研究,每個環節都需要嚴謹、科學,百樂眠也不例外。

    得到獻方之後,揚子江藥物研究所的科研人員按照新藥的研發程序,投入到研發之中。

    首先是制備工藝的確定。他們將藥方中所有味藥根據不同的藥理作用或化學成分,分別水提和醇提,採用四川中藥研究所的中藥提取工藝,克服傳統中成藥粗、大、黑的缺點。

    在藥品的初步穩定性試驗中,揚子江藥業科研人員將百樂眠膠囊置于常溫環境中,依據臨床研究用藥品標準草案,連續三個月考察藥品的性狀、鑒別、水分、崩解時限、裝量差異、衛生學,之後進一步開展加速穩定性試驗。

    隨後,揚子江藥業科研人員對百樂眠膠囊進行了鎮靜作用、催眠作用、抗驚厥作用、毒性的小白鼠試驗。

    當一切工作準確就緒,老中醫與藥企合作研發的百樂眠膠囊效果到底如何?只有經過大規模的臨床試驗,才有答案。

    1999年3月至2000年3月底,為觀察百樂眠膠囊治療失眠的臨床療效及毒副作用、不良反應,湖南省中醫藥研究院臨床研究基地根據國家藥監局相關批文要求,組織長沙、南京多家二級甲等以上醫院,對401例失眠病人進行隨機雙盲雙模擬和擴大臨床試驗。

    經過一年多的等待,百樂眠膠囊的臨床試驗結果得到專家組的認可。2002年11月29日,國家藥品監督管理局向揚子江集團正式頒布新藥生産證書,同意百樂眠膠囊正式生産。

    正規中醫科普刻不容緩

    據介紹,百樂眠膠囊2003年上市至今,市場銷量突破1億盒,服務患者2000萬人次。這個挖掘傳統中醫方藥的産品,先後獲得“國家重點新産品證書”“發明專利證書”“高新技術産品認定證書”“中藥保護品種證書”等。該産品在東南亞市場也取得了不俗的銷售業績。

    不過,執著的老中醫高鵬翔並不完全滿意。有一年,揚子江藥業集團邀請他做講座,講解百樂眠藥理。他看了講解百樂眠産品知識的材料,提出建議。

    “這不能照著産品説明講,要説清楚中藥的宗旨。按照中醫理論,人體治病是通過四氣和五味來調整平衡的。我們調藥要利用它寒熱溫涼、四氣五味來調整,達到人體的陰陽平衡。只有把這個藥理弄清楚了,知道它的藥效,才知道給哪些人用,如何調理。”高鵬翔説,這其實反映了目前中醫科普的薄弱。

    高鵬翔曾是衛生部高等學校臨床醫學專業五年制規劃教材8版《中醫學》主編,他説:“我現在69歲了,年齡大了,寫作有點力不從心。平時看電視、聽廣播、看新聞,發現太多太多的中醫保健講座説的道理與中醫格格不入,簡直誤導老百姓,令人痛心。”

    “中醫涵蓋自然科學、社會科學兩方面內容,藥方屬于自然科學,陰陽辯證法思路屬于社會科學。我們國家需要正規的中醫科普,讓專業人士用老百姓聽得懂的方式講中醫。科普人員必須中醫理論深厚,要跟中醫傳統理論思想保持一致。”高鵬翔説。(完)

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