健康
首頁 要聞 圖片 專題 社會 體育 文化 教育 市縣 訪談
健康

江蘇省藥品生産監管“證照分離”改革政策解讀(二)

2018年12月10日 16:11:45 來源: 新華網

    近日,江蘇省藥品監管局印發《關于推行藥品生産監管“證照分離”改革的通知》,創新審批程序,優化準入服務,實現藥企便捷高效地“快入準營”。前期,該局藥品生産監管處處長于萌對《通知》進行了解讀。日前,江蘇省藥品監督管理局藥品生産監管處副專員周建明對《放射性藥品使用許可證》辦理有關事項進行了解讀。

江蘇省藥品監督管理局藥品生産監管處副專員周建明作政策解讀

    一、《放射性藥品使用許可證》 許可證類別如何劃分?

    答:《放射性藥品使用許可證》 許可證分為四類。

    (一)第一類:使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

    (二)第二類:1.體內診斷、治療用一般放射性藥品(係指根據診斷、治療需要,對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。2.即時標記放射性藥品生産企業提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

    (三)第三類:1.第二類規定的放射性藥品;2.採用放射性核素發生器及配套藥盒自行配制的體內診斷及治療用放射性藥品;3.採用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。

    (四)第四類:1.第三類規定的放射性藥品;2.可研制和使用放射性新制劑以適應核醫學診治新方法、新技術的應用。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。

    二、《放射性藥品使用許可證》 (一、二類)如何申辦?

    答:(一)申請材料

    醫療機構通過江蘇政務服務網向省局提交電子申請,同時向省局受理中心提交書面申請:

    1.《放射性藥品使用許可證申請表》;

    2.醫療機構自查報告(內容主要包括:(1)醫療機構放射性藥品使用(含檢驗科和核醫學科)基本概況);(2)按驗收標準分別填寫的自查情況);

    3.診、治項目及使用放射性藥品品種;

    4. 醫療機構涉及放射性藥品使用人員名單,及各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況,學歷學位證書(復印件),工作經歷,技術職務,科研成果等;

    5. 儀器、設備和房屋設施情況;

    6. 有關放射性藥品使用管理制度目錄;

    7. 《醫療機構執業許可證》(正、副本)復印件;

    8當地環境保護部門發放的《輻射安全許可證》、及環境影響評價等有效證明文件;

    9. 醫療機構放射性藥品使用管理組織機構圖;

    10.醫療機構整體布局圖(標明放射性藥品使用場所及專用病房);

    11. 放射性藥品使用科室儀器設備布局圖(標明驗收標準所需配備儀器);

    12. 醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)告知承諾書(不願意實施告知承諾的除外);

    13. 資料真實性的自我保證聲明。

    (二)辦理流程

    醫療機構願意實施告知承諾,由其先提交電子申請,受理中心收到電子申請時開展網上預約服務,符合要求的,按規定進行網上受理;轉由承辦處室進行網上資料審查,符合要求的、按規定流程審批、制證;企業來提交書面材料時當場領取許可證。

    醫療機構不願意實施告知承諾,受理中心收到電子申請及書面申請後,按規定進行受理;轉由承辦處室進行資料審查,並組織現場檢查,符合要求的、按規定流程審批、制證,審批時限20日;然後按規定時限送達許可證。

    (三)事中事後監管

    對實行告知承諾制申辦《放射性藥品使用許可證》(一、二類)的醫療機構,批準後20個日內組織現場檢查,發現放射性藥品實際使用情況與驗收標準等承諾內容不符的,將依法撤銷行政審批決定,對提供虛假申報資料的從嚴處罰。

    三、《放射性藥品使用許可證》 (三、四類)如何申辦?

    申辦《放射性藥品使用許可證》 (三、四類)的醫療機構,如申請時同時從事正電子放射性藥品制備,可同步申請《正電子放射性藥品備案批件》。如後申請從事正電子放射性藥品制備,分別申請、辦理。

    (一)《放射性藥品使用許可證》申請材料,同《放射性藥品使用許可證》 (一、二類)所需材料(除第12項資料)

    (二)《正電子放射性藥品備案批件》申請材料:

    1.醫療機構制備正電子類放射性藥品申請表;

    2.醫療機構《輻射安全許可證》(復印件);

    3.藥品名稱(通用名、化學名、英文名、漢語拼音,如有自定義名稱應説明命名依據);

    4.藥品化學結構、分子量、分子式;

    5.立題依據(本品在國內外研制和應用情況的文獻資料);

    6.本品制備工藝研究資料及文獻資料(包括放射性核素生産工藝,照射條件,核反應式),輻照後靶材料的化學處理工藝,可能産生的放射性核雜質,精制(純化)方法,靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據,本品合成路線,反應條件,精制或純化方法;

    7.質量標準(如尚未有國家藥品標準,制備該品種的醫療機構應起草質量標準並附起草説明,並經中國藥品生物制品檢定所復核);

    8.三批成品的自檢報告及常溫下穩定性(三個半衰期)研究資料;

    9.中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所對連續制備的三批樣品的檢驗報告書;

    10.實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法,試驗條件等資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;

    11.醫學倫理委員會的批件;

    12.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料;

    13.藥品的説明書;

    14.包裝、標簽樣稿。

    15.資料真實性的自我保證聲明。

    (三)辦理流程

    受理中心受理後,省局承辦處室組織技術審查和現場檢查,如包括從事正電子放射性藥品的制備,現場檢查同步安排。如現場檢查發現問題均屬一般缺陷、申辦單位書面承諾整改到位的前提下,省局將同步辦理許可《放射性藥品使用許可證》(三、四類)及《正電子放射性藥品備案批件》。

    (四)事中事後監管

    對檢查發現一般缺陷、承諾整改到位情況下先行取證或合並檢查取得許可的醫療機構,將其納入重點監督檢查范圍,切實加強試制藥品的檢查,確保合法合規。如發現承諾整改未整改到位的,列入不誠信單位處理;發現違法違規使用試制藥品的,按《放射性藥品管理辦法》等嚴肅查處。

相關稿件

【糾錯】 [責任編輯: 高菲 ]
新華炫聞客戶端下載
010070080010000000000000011100001123832212