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科德生物試劑盒産品通過國家藥監局特別審批

2018年11月27日 17:44:09 來源: 南京生物醫藥谷

    近日,南京生物醫藥谷園區企業江蘇科德生物醫藥科技有限公司産品“腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒(酶聯免疫法)”通過國家藥監局特別審批。這是南京市2018年第一個通過國家藥監局特別審批的創新醫療器械。截至目前,園區共有5個創新醫療器械通過特別審批。

    科德研制的“腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒(酶聯免疫法)”(一種用于檢測非小細胞肺癌的雙抗體夾心ELISA試劑盒及其制備方法,中國發明專利授權號:ZL 201110343942.6),檢測腫瘤細胞釋放至外周血中的新腫瘤標志物SP70蛋白,為臨床肺癌的輔助診斷、療效觀察及預後判斷提供幫助。

    研究發現高敏感性和高特異性新腫瘤標志物並轉化到臨床檢測應用十分艱難,過去一百多年的實踐已經充分證實了這一點。目前臨床使用的肺癌標志物(CEA、NSE、CYFRA 21-1和SCCA等)均為國外研究者發現,相關的專利和檢測試劑的研發生産也幾乎被國外企業所壟斷。

    科德研發團隊經過20余年的研究,在國際上制備了非小細胞肺癌特異性單克隆抗體NJ001,並首次發現和命名了新型腫瘤標志物腫瘤特異性蛋白70 (tumor specific protein 70, SP70),是具有自主知識産權的標志物源頭創新,相關研究已獲美國發明專利1項和中國發明專利4項。

    SP70約在85%的非小細胞肺癌組織中表達,且可在患者外周血中檢出,具有較高的靈敏度和特異度,明顯優于目前臨床常用的肺癌標志物。從而使試劑盒産品真正成為擁有自主知識産權具有國際領先水平的中國品牌。(小谷)

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