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揚子江藥業:鹽酸右美托咪定注射液首家通過一致性評價

2018年07月16日 13:09:31 來源: 新華網

    近日,揚子江藥業集團獲得CFDA核準簽發的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生産批件。根據總局2015年第230號文規定,新注冊分類實施後申報並批準上市的倣制藥將是按與原研藥質量和療效一致的原則進行受理和審評審批。意味著揚子江藥業獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”首家通過一致性評價,並進入《中國上市藥品目錄集》。

    右美托咪定是由Orion Pharma(芬蘭)公司和Abott(美國)公司合作研發的α2-腎上腺素能受體激動劑,具有中樞性抗交感和抗焦慮作用,能産生近似自然睡眠的鎮靜作用,臨床上主要用于氣管內插管行呼吸機治療患者的鎮靜,圍術期麻醉合並用藥及有創檢查或治療時的鎮靜。1999年12月獲得美國FDA批準,商品名為 Precedex。根據中國IQVIA數據庫顯示,2017年中國麻醉劑市場容量約118億,主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等為主,其中右美托咪定佔整個麻醉劑市場的15.49%,2017年國內銷售超過18億元。

    自2015年8月份國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來,我國藥品審評審批速度大幅提升,藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。今年4月3日,國務院又發布了《關于改革完善倣制藥供應保障及使用政策的意見》,從倣制藥研發、一致性評價以及相關配套政策入手,鼓勵國內優質倣制藥企業提升倣制藥質量與療效,提高藥品供應保障能力,真正實現進口替代,惠及百姓。

    揚子江藥業深耕麻醉鎮痛市場,擁有獨家鎮痛品種地佐辛注射液、獨家麻醉産品鹽酸達克羅寧膠漿等拳頭産品,另有多個麻醉鎮痛類倣制藥及化1類創新藥在研。此次鎮靜類藥品鹽酸右美托咪定的獲批,完善企業的産品管線的同時,為進一步進軍麻醉藥品市場奠定有力基礎。(梁晨)

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