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強強聯合 助力新藥審批體係規范化

2018年07月14日 11:17:53 來源: 新華網

    13日下午,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)與中國藥科大學在寧簽訂合作框架協議,雙方擬在前期合作的基礎上“再度同框”“雙劍合璧”,攜手探索新藥審評技術的現代化提升路徑,助力科學、高效的藥品審評審批體係再上新臺階。

    簽約現場雙方在前期合作的基礎上將繼續加強溝通聯係,進一步發揮中國藥科大學在人才培養、科學研究方面的學術優勢和國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評科學、推進改革方面的豐富經驗,齊心協力承擔起維護公眾的生命健康和用藥安全的重大責任。

    會上,中國藥科大學校長來茂德,國家藥品監督管理局藥品審評中心主任、黨委書記許嘉齊分別發表講話,對中國藥科大學和國家藥品監督管理局藥品審評中心再次合作表示期待。由藥品審評中心根據藥品技術審評工作的需求,中國藥科大學提供相關的技術支撐和條件,共同構建以大數據分析和人工智能技術為技術核心的信息中心——“中國新藥研發數字病理信息中心”也擬“落戶”中國藥科大學。

    在推動新藥研發和監管的藥物評審環節中,作為臨床前新藥藥效毒性評價“金標準”的病理學分析已成為瓶頸。中國新藥研發數字病理信息中心擬通過雲平臺搭建毒理病理數字切片存儲平臺,建立中國新藥開發的數字病理儲存庫,加強審評病理資料的規范化,並在此基礎上探索新藥研發臨床前病理大數據分析和人工智能數據挖掘的技術方法,在病理學家的共同參與下,構建自適應的圖像自動分析評價體係,推動新藥審評監管中創新工具研究的完成。

    據悉,中國藥科大學與國家藥品監督管理局藥品審評中心,早在2015年就已開展部分合作,取得豐碩成果。作為教育部直屬的唯一的藥學類全國重點大學,中國藥科大學目前擁有包括“天然藥物活性組分與藥效”國家重點實驗室在內的省部級以上平臺27個,並實現了“兩個全覆蓋”即在化學藥、中藥、生物藥物三大領域的全覆蓋和新藥研發鏈的全覆蓋。學校主動對接國家醫藥産業發展,著力推進科研成果轉化,促進政産學研用深度融合,近年來,先後為全國1000余家企業的新藥和新制劑提供了關鍵技術服務,研發出一係列創新藥物、新制劑近百個,成為推動醫藥行業發展的重要引擎。(虞啟忠 鄭詩翌 楊派)

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