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揚子江藥業苯磺酸氨氯地平片順利通過一致性評價

2018年07月05日 14:31:38 來源: 新華網

    揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司用于降血壓的心血管藥物苯磺酸氨氯地平片(商品名為蘭迪),近日經國家食品藥品監督管理局批準,正式通過倣制藥質量和療效一致性評價。這也是揚子江藥業集團繼今年4月份馬來酸依那普利片(商品名為依蘇)成功獲批一致性評價後,第二個通過一致性評價的品種,標志著揚子江藥業的一致性評價工作進入快車道。

    蘭迪作為揚子江藥業集團的拳頭産品,同品種市場佔有率全國領先,是公司銷售近5億元的産品。為了順利開展苯磺酸氨氯地平片的一致性評價工作,公司一方面組織人員重點研讀各項法規文件,一方面派遣人員集中進行培訓,匯集專家意見,最終形成了整體的工作思路。經過18個月的連續奮戰,30多個處方工藝的篩選,多個新分析方法的開發,300多條溶出曲線的檢測,最終確定了最優的生産工藝和參數,使得蘭迪與原研制劑體外溶出曲線高度一致,且産品質量關鍵指標優于原研制劑。經人體生物等效性試驗論證,蘭迪與原研制劑的療效是等效的,且安全性良好。

    據悉,輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片(絡活喜)的原研藥企業,該品種的銷售一直名列前茅,2016年銷售超過30億元,在心血管係統藥物品牌格局中位居第三。2016年在中國公立醫療機構終端化學藥市場心血管係統藥物産品格局中,苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元。目前,苯磺酸氨氯地平片國産批準文號65個,市場競爭相當激烈。揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司成為苯磺酸氨氯地平片全國第二家通過一致性評價的企業。

    倣制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全所採取的一項重大舉措,旨在推動醫藥行業內的優勝劣汰,進一步提高倣制藥的市場競爭力,有助于積極推進醫藥産業供給側改革,實現進口藥的國産替代。隨著一致性評價的推進,將會加快中國制藥工業的發展,優化市場競爭格局,進入“剩”者為王的時代。蘭迪産品順利通過一致性評價,凸顯了揚子江藥業的研發實力和卓越的産品質量,是公司不斷優化産品布局、用高質量藥品推動企業高速發展的最好體現。(劉良鳴)

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