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湖南頒發首個應急審批醫療器械注冊證 填補醫用防護服生産空白

2020-02-03 08:55:32 來源: 華聲在線

    我省頒發首個應急審批醫療器械注冊證

    填補我省醫用防護服生産空白,獲批企業可日産3000套

    華聲在線2月2日訊(湖南日報·華聲在線記者 李傳新 通訊員 王曲波)當前疫情防控形勢復雜嚴峻,醫用防護口罩、防護服等醫療産品十分緊缺。1月21日,湖南省藥品監管局正式啟動醫療器械應急審批程序。對于進入應急審批程序産品,實行統一指揮、專人負責、科學指導、分步檢測、並聯審評。湖南永霏特種設備有限公司1月31日晚11點遞交醫用一次性防護服應急審批注冊申請,2月1日獲準注冊,可實現日産3000套,填補了我省醫用防護服生産的空白,將一定程度緩解我省醫療機構防護服應急供給的壓力。

    此前,我省沒有一家醫用防護服生産企業。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生後,省藥監局對所有醫療防護産品企業進行了全面調查摸底,並派出專家組對有生産意向的企業進行現場指導。我省原有醫療器械企業要實現醫用防護服自産有一定困難,主要原因是生産設備短時間無法到位,熟練技工難以招聘到崗,且原材料購進困難。

    省藥監局派駐湘潭專家組了解到湖南永霏特種防護用品有限公司具有生産勞保用防護服能力,立即聯係企業,了解相關情況後,對其緊急轉産醫用防護服進行了可行性分析,決定幫助該企業緊急轉産。轉産首先需要解決潔凈廠房和滅菌問題,自行裝修廠房、安裝設備,要實現産能至少需要3個月,必須搶抓時間!省藥監局幫助協調解決廠房租賃和委托滅菌問題;當地市局指定專門聯絡員幫助解決許可及生産過程中的困難與問題,實行日報告制。安排審評人員提前介入、全程跟蹤、現場指導,注冊檢測需要一定時間,根據我省現有檢測能力,性能對産品安全有效性的影響程度及檢測所需時間等情況,幫助其規劃樣品送檢,大大提高檢測效能。在檢測過程中,同步審評,24小時完成審評審批。

[責任編輯:左梔子]
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