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福建出臺特別措施加速防護醫療器械審評審批-新華網
全力配合做好急需防護類醫療器械産品供應保障。
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福建出臺特別措施加速防護醫療器械審評審批

2020-02-05 17:11:50 來源: 新華網

  新華網福州2月5日電(劉豐)為積極服務疫情防控大局,福建省藥監局日前出臺《服務企業保障防護醫療器械産品供應特別措施》,對相關産品注冊、生産許可和檢驗檢測等實施特別措施,提升疫情防控醫療器械審評審批效率,全力配合做好急需防護類醫療器械産品供應保障。

  措施規定,在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間,對防護醫療器械産品(醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服)産品注冊和生産許可實施告知承諾應急審批制,簡化申報資料,合並産品注冊及生産許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序,同時認可企業部分自檢報告。對符合要求的企業申請,省藥監局將予以應急審評審批,頒發有效期3個月的臨時醫療器械注冊證和生産許可證。

  措施要求,全省藥品監管係統在加速審評審批的同時,要加大對申請企業産品質量檢查和抽檢力度,確保産品質量安全。

  為促進措施快速落地見效,福建省藥監局在疫情防控醫療物資保障組內,專門增設了專家指導組、應急審批組、監督檢查組三個小組,細化明確內部責任分工,確保措施能夠有力有序推行。

[責任編輯:連雨欣 陳醉]
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