近日，安徽省藥監局印發《關於監督實施藥品生産質量管理規範藥用輔料和藥包材附錄的通知》，部署系列監管舉措，推動《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》藥用輔料、藥包材附錄於2026年1月1日順利落地，持續提升全省藥用輔料和藥包材生産質量管理水平。

  通知要求，各分局要依託原輔包登記平台底數信息，於2026年12月底前對轄區內所有登記狀態為“A”的輔包生産企業開展全覆蓋“幫扶式”檢查，以法規宣貫、技術指導為核心，採用柔性執法方式引導企業整改，鞏固前期全省專題培訓成效。

  針對高風險領域將實施分級分類精準監管，把用於疫苗、血液製品等無菌高風險藥品的輔料包材生産企業，及近三年抽檢不合格企業列為重點監管對象，2026年內至少開展一次全面監督檢查，後續同步強化合規性檢查與整改成效驗證。

  安徽省藥監局將實時跟蹤新規實施進展，及時收集反饋執行中的重點難點問題，強化統籌協調，寓監管於服務，確保新規平穩落地，切實築牢藥品質量安全源頭防線。（石躍新）